[데일리메디 양보혜 기자] 휴온스(대표 엄기안)가 개발 중인 안구건조증 복합치료제 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 세계 제약시장 진출에 파란불이 켜졌다.
휴온스는 독일 식약청(BfArM)에 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.
독일은 전세계적으로 임상 심사가 가장 엄격한 국가 중 하나이자 EU 가입국이다. 독일 임상 승인 후에는 EU 30개국 공동체 허가제도를 통해 타 유럽 국가 진출이 용이하다.
휴온스는 국내에서 진행한 임상 2상 결과가 우수한 만큼 독일 임상도 신속하게 진행될 것으로 보고 이번 임상 IND를 신청했다. 승인 후 2020년부터 바로 임상에 돌입한다는 계획이다.
휴온스는 독일 임상 3상을 통해 ‘서양인을 대상으로 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성’을 확인할 계획이다.
‘나노복합점안제(HU-007)’은 항염 작용을 하는 ‘사이클로스포린’과 안구 보호 작용을 하는 ‘트레할로스’를 복합한 안과용 점안제다.
전세계적으로 안구건조증치료제는 ‘사이클로스포린’, ‘히알루론산’ 단일제가 대표적이며, 단 3개 품목만이 안구건조증치료에 대한 적응증을 보유하고 있다.
현재 국내에서는 내년 하반기 신약 허가 획득을 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 세계 진출을 위해 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보한 상태다.
휴온스 엄기안 대표는 “국내 제약 기술력으로 개발한 ‘나노복합점안제’가 국내 및 세계 시장에 출시하면 소수의 약물이 세계 시장을 점유하는 현 상황을 타개하고, ‘복합치료’라는 새로운 치료 옵션을 만들어낼 것”이라고 전했다.
양보혜 기자 (
