[데일리메디 양보혜 기자] 정부가 개량신약을 포함 제네릭 약가인하를 예고한 데 대해 개량신약은 제외해 줄 것을 요구하는 목소리가 높아지고 있다.
30일 업계에 따르면 식품의약품안전처·건강보험심사평가원이 지난 7월 행정예고한 '제네릭 약가제도 개편안'에는 개량신약 복합제의 약가우대를 폐지하는 내용이 담겼다.
이에 대해 정부가 제약바이오 산업 육성 정책 추진 의지를 드러낸 것과 정반대되는 제도가 추진되고 있다는 비판이 제기된 것이다.
개량신약은 기존 오리지날 의약품보다 효능 증대 또는 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술의 진보성 등을 입증하면 식약처장으로부터 인정 받는다.
신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업이 신약개발 초석을 다지는 중간단계로, 신약보다 성공 확률이 높은 반면 개발비용이 적고 기간이 짧아 해외에서도 중점적으로 키우고 있는 새로운 비즈니스 모델이다
식약처에 따르면 개량신약 제도가 도입된 지난 2008년부터 올해 11월까지 총 112개 품목이 허가됐다.
구체적인 허가 현황을 살펴보면 ‘유효성 개량’ 62개 품목(55.4%), ‘유용성 개량’ 39개 품목(34.8%), ‘의약기술 진보성 인정’ 7개 품목(6.3%), ‘안전성 개량’ 4개 품목(3.5%) 순으로 나타났다.
이중 유효성 개선이 인정된 62개 품목은 모두 복합제(2종 이상의 주성분이 한 제품에 포함된 의약품)로 2제 복합제(2개 성분으로 구성)가 52개 품목, 3제 복합제(3개 성분으로 구성)는 10개 품목이 허가됐다.
유용성 개선이 인정된 39개는 대부분 용법‧용량 개선으로 ‘복용량’이나 ‘복용 횟수’를 줄여 복약 순응도나 편리성을 인정받았다.
약효군별로 보면 순환계의약품(혈압강하제, 동맥경화용제)이 47개(40.4%), 당뇨약이 16개(14.3%)로 만성질환 (고혈압, 고지혈, 당뇨병 등) 치료제에 대한 개발이 활발한 것으로 나타났다.
이처럼 개량신약 시장이 점점 커지고 관련 개발 기술이 발전, 축적되면서 제약사들의 신약 개발을 위한 브릿지 역할을 하고 있다는 평가를 받지만, 정부가 약가우대 제도를 폐지하면서 동력을 떨어뜨리고 있다는 지적이 제기되고 있다.
이화여대 약학대학원 제약산업학과 김진희 연구원은 정책보고서를 통해 "개량신약은 한국 제약산업이 가진 한계를 극복할 수 있는 제도"라며 "제약사는 신약보다 시간과 비용 투자가 적고, 보건당국은 특허를 회피한 개량신약으로 고가 신약을 대체해 보험재정을 줄이고, 환자는 용법∙용량∙부작용 등이 개선된 약을 쓸 수 있어 좋다”고 설명했다.
김 연구원은 이어 "개량신약은 다국적 제약사에 대응하는 전략이자, 국내 시장 매출 확보, 글로벌 시장 진출에도 용이하다”며 “제약사들이 보다 유용한 기술 개발할 수 있도록 보건당국의 적극적 개입과 효과적인 개발 유인책이 필요하다”고 강조했다.
제약업계는 '개발 유인책' 중 가장 효과적인 방법으로 '약가우대' 제도를 꼽고 있다. 약 개발에 들어간 비용을 회수 및 보존받을 수 있는 방법이기 때문이다.
업계 관계자는 "개량신약이 제네릭 약가인하 제도에 포함되는 것은 바람직하지 않다"며 "개량신약으로 창출된 이익을 다시 연구개발에 투자할 수 있는 선순환 구조를 만들며, 신약 특허 만료 전에 특허 도전 개량신약 개발로 건강보험 재정을 절감하는 효과 등 사회적 이익도 크다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
