[데일리메디 양보혜 기자] ] 난치병 환자의 치료기회를 확대하고 제약·바이오산업을 활성화할 첨단재생바이오법 하위법령이 제시됐다.
보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법) 시행령과 시행규칙 제정안을 20일 입법예고했다.
'첨단재생바이오법'은 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련했다는 점에 큰 의미가 있다.
이번 제정안은 임상연구 승인 절차 마련 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전관리체계 마련 등 오는 8월 28일 시행 예정인 '첨단재생바이오법'에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.
시행령 제정안 내용을 보면 2~4조에선 첨단재생의료 범위를 치료방법 별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개로 분류하고, 임상연구 위험도 구분 기준을 제시했다.
이에 대한 최종 결정은 심의위원회 결정사항으로 규정됐다. 위원회는 첨단재생의료 연구계획 심의 및 첨단바이오의약품 평가 자문을 위한 복지부, 식약처 공동 소속 위원회로 의료인 등 관련 전문가 20명 이내로 구성된다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 원료가 되는 인체세포 등의 범위를 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 해 처리한 것으로 규정했다.
5~9조에서는 기본계획 수립에 관한 내용을 담았다. 이는 5년 주기의 첨단재생의료 분야 범정부 지원대책(이하 ‘기본계획’) 및 이에 따른 연차별 시행계획 수립절차, 관계부처 등을 명시하고 있다.
첨단재생의료 임상연구 실시에 관한 것은 10조~29조에 포함됐다. 재생의료기관은 연구계획 작성 및 제출방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시기준 등 마련해야 한다.
심의위원회 구성·운영의 경우 연구계획 적합여부 외에 추가 심의사항 심의·승인 절차 등 규정하고 있다. 위원회는 연구 결과보고, 연구계획 변경, 이상 발생시 연구중단·중지·재개 여부 결정 등을 심의한다.
연 6회 정례회의 개최, 연구계획 공식 접수 시 60일 이내 심의위를 상정, 심의위 회의록을 공개토록 해 투명한 심의절차를 구축했다.
이 외에도 첨단바이오의약품 제조업·수입자 시설기준(30, 31조), 인체세포등 관리업 시설·장비·인력 기준(322, 33조), 장기추적조사 대상 및 규제과학센터 지정 (34~37조) 등에 관한 안도 마련됐다.
또한 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령) 제정안'도 공개됐다.
여기에는 세포처리시설 및 인체세포등관리업 허가·변경허가·갱신 절차, 인체세포 채취‧수입‧처리‧보관‧운송‧공급 과정에서 품질 및 안전성 확보를 위해 관리업자의 준수사항 규정 등이 담겼다.
첨단바이오의약품 제조업 허가·품목허가 갱신과 장기추적조사 계획 수립·준수사항 규정, 첨단바이오의약품 품목 분류, 신속허가를 위한 대상 지정 및 맞춤형 심사·조건부허가 도입 등에 관한 규정도 제시됐다.
복지부와 식약처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 보다 상세한 운영방안 등도 마련해 나갈 계획이다.
이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 5월 31일까지 보건복지부 보건의료기술개발과, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.
양보혜 기자 (
