[데일리메디 양보혜 기자] 올해 하반기 의약품·의료기기 안전정책이 대폭 달라진다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 26일 국민건강과 직결되는 의약품·의료기기 등의 안전관리와 관련해 ‘올해 하반기 달라지는 주요 정책’을 소개했다.

◆첨단바이오의약품·혁신의료기기 안전관리 체계 시행

유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 '첨단재생바이오법'이 오는 8월 28일 시행된다.

이에 따라 ’인체세포등 관리업’을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 가동한다.

의료기기 분야도 지난 5월 1일 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법' 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화되고 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 기대된다.

의료기기 허가부터 유통·사용까지 전 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화한다.

시행 시기는 4등급이 올해 7월, 3등급이 2021년 7월, 2등급이 2022년 7월, 1등급이 2023년 7월로 순차적으로 도입된다.

이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템은 11월에 구축한다.

◆의약품 전(全)성분 표시제 실시

식약처는 국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 전(全)성분 표시제를 7월부터 본격 시행한다.

의약품 전성분 표시는 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하는 것이다. 올해 6월까지 계도기간을 운영한다.

‘제네릭 의약품 묶음 정보’도 국민이 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다.

제네릭 의약품 묶음이란 동일 제조소에서 제조하고 생물학적동등성 시험자료를 공유한 의약품을 의미한다. 
  
◆해외 임상시험 의약품 국내 사용 

오는 7월부터 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 한다. 이를 통해 희귀‧난치질환자의 치료기회가 확대될 예정이다. 

해당 환자와 보호자는 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 해외 임상시험용의약품 사용신청, 수입, 제공 받을 수 있게 된다. 

또 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련한다. 

이는 재작년부터 계속 불거진 의약품 불순물 발견 사건으로 의약품에 대한 체계적인 평가기준이 필요하다는 요구가 있어 추진된다.

그 밖에 종이허가증 대신 ‘의약품 등 전자허가증’을 12월에 도입한다. 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하기 위해 시행되는 것이다.

같은 달에는 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화한다.