[데일리메디 양보혜 기자] 지난해 국내 제약사 가운데 종근당이 23건으로 가장 많은 임상시험을 진행했다. 이어 대웅제약, 애드파마 순이었다.
3일 식품의약품안전처(처장 이의경)와 국가임상시험지원재단은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석해 이 같은 결과를 발표했다.
조사 내용에 따르면 작년 전체 승인건수는 714건으로, 2018년 679건 대비 5.2% 증가해 최초로 700건을 넘었다. 2017년(658건)보다 8.5% 증가하는 등 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였다.
반면 전 세계 임상시험 신규 등록건수는 지난해 8196건으로 2018년(8386건)에 비해 2.3% 감소했다.
전 세계 추세와 다르게 국내 임상시험이 증가한 것은 그만큼 역량이 향상된 것으로 해석된다.
합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가했고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년(233건) 대비 13.3% 감소한 것으로 나타났다.
바이오의약품 중 유전자재조합은 132건으로 2018년(177건) 대비 25.4% 감소한 반면, 생물학적제제는 36건으로 2018년(23건) 대비 56.5% 증가한 것으로 조사됐다.
제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약(17건), 애드파마(11건), 씨제이헬스케어(9건), 한미약품(9건) 등의 순이었다.
다국적 제약사는 한국MSD(27건), 한국노바티스(18건), 한국릴리(12건), 한국아스트라제네카(12건) 순으로 많았다.
연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아(34건), 코반스코리아서비스유한회사(17건), 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순이었다. 이중 한국아이큐비아는 작년 가장 많은 임상건수를 기록한 기관으로 이름을 올렸다.
연구자 임상시험은 서울대학교병원이 27건으로 가장 많았고, 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원(20건), 삼성서울병원(17건), 연세대학교의과대학 세브란스병원(13건) 등으로 집계됐다.
효능군별로 살펴보면 항암제(207건), 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 등의 순으로 많았다.
대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29.0%를 차지하며, 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다.
중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년(33건) 대비 크게 증가(63.6%)했으며, 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등의 임상시험이 진행 중에 있다.
지난해 호흡기계 임상시험은 23건, 심혈관계 임상시험은 60건으로 2018년 대비 각각 27.8%(18건→23건)와 22.4%(49건→60건) 늘었으며 주요 질환으로는 천식, 만성폐쇄성폐질환, 특발성폐섬유증 등에 대한 임상시험이 진행 중이다.
식약처는 "앞으로도 임상시험 품질 향상과 참여자 안전보호 정책을 강화하면서 희귀난치성 질환에 대한 치료 기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상시켜 나가겠다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
