[데일리메디 양보혜 기자] 메디톡스가 자사 제품에 대한 판매허가 취소 처분에 대해 불복하며, 행정소송을 예고한 가운데 의약당국은 "문제 없다"는 입장을 표명했다.
20일 식품의약품안전처는 지난 19일 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신 50·100·150·200단위와 코어톡스 일부 제품을 회수·폐기한다고 밝혔다.
식약처에 따르면 메디톡스의 위반 사항은 크게 세 가지다. 해당 품목을 국가출하승인 없이 판매했고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 제품을 판매하며, 한글 표시 없는 의약품을 판매했다는 것이다.
보톨리눔 톡신 제제는 품목 허가를 받았더라도 실제 제품이 유통될 때마다 품질 검사를 받아야 하는데, 이를 국가출하승인이라고 일컫는다. 그러나 이를 위반해 이 같은 행정처분을 받게 된 것이다.
그러나 식약처의 이 같은 조치에 대해 메디톡스는 즉각 반박하고 나섰다. 수출용 품목은 국가출하승인 대상이 아니라는 핵심이다.
메디톡스 관계자는 "처분 대상이 된 제품들은 수출용 의약품으로, 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가 취소 결정을 내렸다"며 "대법원 판례나 보건복지부의 유권해석에 비춰봤을 때 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다"라고 주장했다.
실제로 보툴리눔 톡신 제제를 제조, 판매하고 있는 국내 다른 제약·바이오업체들도 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다는 게 회사 측의 설명이다.
메디톡스는 “수출용 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 조치는 명백히 위법이며 부당한 결정”이라며 “즉시 해당 행정처분 취소소송과 함께 집행정지 신청을 제기할 것”이라고 덧붙였다.
이에 대해 식약처는 메디톡스의 주장에 대한 재반박에 나섰다. 이번 사안의 경우 약사법 제53조 제1항의 위반으로 품목 허가 취소 대상이 된다는 것이다.
식약처 관계자는 "일단 수출용 의약품은 약사법 규정 적용을 안 받는 게 원칙"이라며 "그러나 일부 품목의 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니한다'는 예외규정이 적용된다"고 말했다.
이어 그는 "메디톡신의 경우 이 규정에 포함되기 때문에 수출용 의약품이지만 수입자가 요청한다는 서류를 제출해야 한다"며 "그러나 확인해 본 바 수입자의 요청서가 없어 국가출인승인 대상에 포함된다"고 강조했다.
또 식약처는 메디톡스가 제시한 대법원 판례나 보건복지부 유권해석에 대해서도 다른 의견을 피력했다.
식약처 관계자는 "메디톡스와 마찬가지로 우리 부처도 다른 대법원 판례를 확인하고 이 같은 행정조치를 내렸다"며 "약사법 위반뿐만 아니라 취급 대상자가 아닌 업체에 제품을 양도 혹은 양수한 정황이 확인됐고, 기재 표시 위반 사항까지 적발돼 규정에 따라 내린 결정"이라고 지적했다.
그는 이어 "메디톡스와 유사한 사례가 관행처럼 있을 수 있다는 지적이 나오고 있다"며 "추가 제보가 있거나 비슷한 케이스가 적발되면 조사 범위를 확대할 수 있다"고 언급했다.
한편, 식약처는 이번 메디톡신 및 코아톡신 허가 취소 사건과 관련해 어떤 경위로 조사하게 됐는지에 대해 함구한다는 방침이다.
식약처 관계자는 "이번 사건이 어떤 경위로 드러났는지에 대해 밝히지 않을 것"이라며 말을 아꼈다.
양보혜 기자 (
