[데일리메디 양보혜 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 품목에 대한 임상 재평가를 제출하지 못할 경우 12월 24일부터 판매업무정지 2개월 처분이 내려질 전망이다.
10일 신경승 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품안전평가과 사무관은 출입기자단과의 만남에서 "해당 성분 제품을 판매하는 제약사들이 내달 23일까지 적응증 유지를 위한 임상시험계획서를 미제출하면 그 다음날부터 바로 행정처분이 내려진다"고 말했다.
식약처는 콜린알포세레이트 성분 품목에 대한 임상 재평가 실시를 공고하고 134개 제약사 255개 품목을 대상으로 오는 12월 23일까지 임상시험계획서 제출을 요구한 상태다.
이에 제약사들은 임상 재평가를 위한 적응증을 선별하고, 임상을 어떻게 진행할지에 대해 논의하고 있다. 임상 재평가의 경우 개별 제약사들이 직접 진행하기 보단 공동으로 추진할 가능성이 높다.
식약처는 여타 의약품과 마찬가지로 업체들로부터 임상시험계획서를 제출 받으면, 전문가 자문(심사관 심의→중앙약심위 심의)을 거쳐 임상 시행 승인 여부를 결정할 방침이다.
신경승 사무관은 "임상시험계획서 승인 시 중요한 것은 피험자를 얼마나 확보할 수 있느냐라는 점"이라며 "병용이든 단독 투여든 해당 품목이 지속하고자 하는 적응증에 효능효과가 있다는 점을 입증할 수 있도록 설계하는 것이 중요하다"고 설명했다.
이어 그는 "계획서를 보고 합리적이고 타당한지 검토해 승인을 최종 결정할 계획"이라며 "임상시험계획서 검토 기간은 90일 정도이며, 필요에 따라 보완조치가 나갈 수도 있는데 이 경우 처리 기간은 더 길어진다"고 덧붙였다.
업체들이 임상재평가 관련 시험계획서를 내달 23일까지 제출하지 않을 경우 행정처분을 받게 된다. 12월 24일부터 1차 처분으로 해당 품목 판매업무정지 2개월, 2차 6개월, 이후 허가 취소 수순을 밟게 된다.
신 사무관은 "임상 재평가 절차가 동일하게 적용되며, 난이도가 높은 치매질환 임상이라고 해서 예외적인 기준이 적용되진 않는다"며 "현재까지 제약사들로부터 품목 취소나 계획서 제출 기한에 관한 질문은 몇 번 받았지만 그 외에 내용에 대한 질의는 없었다"고 말했다.
이어 그는 "이미 국내외 문헌 및 관련 자료를 모두 리뷰했으며, 그 결과 국내 임상시험 결과가 추가로 필요하다는 판단을 내린 것"이라며 "일각에선 재평가 기간 동안 해당 품목 판매를 정지시켜야 하는 게 아니냐는 지적도 있지만, 임상 재평가 제도 취지는 허가를 받은 의약품의 효능효과를 재확인하는 데 있기에 판매 정지까지는 어렵다고 본다"고 밝혔다.
한편, 제약사가 보유하고 있는 콜린알포세레이트 품목에 대한 허가를 자진 취하할 경우에는 허가가 자동 취소된다. 이미 유통된 제품들은 별도 회수조치 없이 판매할 수 있지만 새로운 제품을 판매할 수는 없다.
양보혜 기자 (
