[데일리메디 양보혜 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)가 첫 번째 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다.
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 사전 검토가 완료, 본격적인 서류 심사에 들어갔다고 19일 밝혔다.
SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러다.
루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6000억원에 달하며, 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반 가량을 차지한다.
삼성바이오에피스 관계자는 “SB11의 판매허가 심사 과정에서 회사 연구개발 역량을 입증해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련토록 노력하겠다”고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(AAO) 연례학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표한 바 있다.
발표 내용에 따르면 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상시험의 52주 데이터 분석을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 확인할 수 있었다.
양보혜 기자 (
