[데일리메디 양보혜 기자] 코로나19 대유행에도 불구하고 안과질환 특화 제약사들이 글로벌 헬스케어 시장 공략을 위한 경쟁력 강화에 나서고 있다.
25일 업계에 따르면 삼일제약은 베트남에 공장을 건설하고 있다. 공사는 2021년 12월까지 진행되고, 준공 후 GMP 승인까지 완료되면 2022년부터 본격 가동될 것으로 보인다.
베트남 현지공장에는 다회용 점안제와 일회용 점안제 각 2개 라인이 구축된다. 투자금액은 500억원 이상인 것으로 알려졌다.
삼일제약은 베트남 대표 사무소와 법인 설립에 이어 cGMP 및 EU GMP급 점안제 공장 설립으로 안과 전문 CMO(위탁생산)로서 파이를 키우겠다는 목표다. 공장 및 법인은 호치민시에 설립된다.
이곳에서 생산된 제품은 한국, 베트남 현지 및 인근 동남아시아뿐 아니라, 유럽 및 미국 시장에도 공급할 계획이다.
휴온스도 해외 시장 진출을 본격화하고, 전문성과 생산력 증대를 위해 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장(이하 ‘제2공장’)’ 건설을 추진한다.
제2공장 준공에는 총 사업비 약 400억원이 투입되며, 부지 1만 8142㎡에 연면적 1만 2633㎡ 규모의 생산동과 물류센터가 건설된다. 완공은 오는 2022년 1월로, KGMP 인증을 받아 2023년 가동을 목표로 하고 있다.
생산동에는 모노도스, 멀티도스 등 7개 점안제 생산 라인이 구축된다. 이중 3개 라인은 최첨단 설비를 새롭게 도입할 예정이며, 나머지는 ‘휴온스 제1공장(구 휴온스 제천공장)’의 점안제 생산라인을 이전한다는 계획이다.
제2공장의 점안제 연간 생산능력은 제1공장 3억관에서 60% 늘어난 4억8000관으로 이는 점안제 생산 설비를 보유한 국내 최대 규모의 생산능력이다.
물류센터는 제1공장의 자동창고(2904셀) 대비 2배 이상 증대된 6024셀의 의약품을 보관할 수 있으며, 최첨단 자동화 시스템을 도입해 체계적인 재고관리와 물류자동화가 가능해진다.
점안제가 빠진 ‘제1공장’은 cGMP인증을 획득한 주사제 생산 라인을 중심으로 개편된다. 기존 주사제 생산 라인에 추가적으로 내년 3분기까지 카트리지 주사제 생산 라인을 증설, 생산능력을 끌어올린다.
삼천당제약은 황반변성치료제 '아일리아' 바이오시밀러(오리지널 바이엘의 '애플리버셉트')와 점안제 제네릭의 해외 시장 진출 가속화를 위해 미국에 현지 법인을 설립했다.
분기보고서에 따르면 삼천당제약은 지난 5월 미국 현지에 100% 자회사 'SCD US'를 설립했다고 공시했다. 투자 금액은 119억원이다.
SCD US는 삼천당제약의 수출 품목 인증 및 승인을 위해 활용될 예정이다. 뿐만 아니라 미국 및 유럽 등지의 현지 파트너사들과 기술이전을 위한 교류 및 협력을 강화하기 위한 목적도 있다.
삼천당제약은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아일리아 바이오시밀러의 3상 임상시험 승인을 받은 바 있다. 회사는 임상 3상 이후 2022년까지 허가 신청을 마무리한 뒤 2023년 제품을 발매할 계획이다.
미국에서 점안제 제네릭 상용화에도 나설 방침이다. SCD US가 주도해 현지에서 제네릭 생물학적동등성시험을 거쳐 우선적으로 16개 점안제를 등록할 예정이다.
내년 말 일부 품목이 FDA 허가를 받을 것으로 전망된다. 다만 미국 내 코로나19 확산으로 일정이 변경될 수 있다.
업계 관계자는 "안과질환을 집중 육성하는 제약사들이 국내를 넘어 해외 시장 확대에 적극 나서고 있다"며 "생산량 향상 및 글로벌 기준에 부합하는 생산시설을 갖추거나 증축하며 경쟁력을 강화하고 있다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
