[데일리메디 양보혜 기자] 제네릭으로 출시되지 않은 오리지널 의약품 301개 품목의 특허 빗장이 풀린다. 여기에는 아토젯, 야즈정 등 대형 품목도 포함돼 있어 향후 제네릭 출시가 이어질 것으로 보인다.
28일 식품의약품안전처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 식약처에 등재된 특허권이 소멸된 528개 의약품 중 제네릭 의약품이 출시되지 않은 301개 품목 목록을 공개했다.
지난해 말까지 특허목록에 등재된 1843개 의약품의 특허권 2850건을 분석, 특허권이 모두 소멸한 528개 품목 중 제네릭의약품 허가가 없는 품목을 선별한 것이다.
다국적제약사의 합성의약품부터 살펴보면 한국엠에스디의 이상지질혈증 치료제 '아토젯'(성분명 에제티미브+아토르바스타틴), '바이토린정'(에제티미브+심바스타틴)의 특허가 만료된다.
아토젯의 경우 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg, 10/80mg 4개 용량이 대상이며, 바이토린은 10/40(경구용 액제), 10/80(캡슐제) 두 종류다.
지난해 유비스트 기준 전체 아토젯의 원외처방 실적은 747억원이었으며 바이토린은 203억원으로 집계됐다. 특허 만료 용량 대상의 생산·수입 실적을 보면 아토젯은 396억원, 바이토린 경구용액제는 5억원이었다
바이엘 피임약 '야즈정'(드로스피레논, 에티닐에스트라디올), 한국아스트라제네카 항궤양제 '넥시움과립'(에소메프라졸), 한국다이이찌산쿄 고혈압치료제 '세비카정10/20mg'(올메사르탄+암로디핀), 한국얀센 ADHD치료제 '콘서타OROS서방정'(메틸페니데이트) 등도 목록에 올랐다.
이중 넥시움은 유비스트 기준 지난해 총 446억원, 세비카정은 549억원, 콘서타ORPS는 119억원 원외처방됐다. 이는 전체 용량 합산 데이터다.
국내 제약사의 경우 셀트리온제약의 간장약 '고덱스캡슐'(오로트산카르니틴 등) 특허권이 만료됐다. 고덱스는 지난해 생산·수입실적으로는 733억원, 유비스트 기준으로는 670억원 처방 실적을 기록했다.
종근당의 당뇨치료제 '딜라트렌정125mg'(카르베딜롤)과 항암제 '캄토벨주 1, 1.2mg'(벨로테칸), 부광약품의 항바이러스제 '레보비르캡슐10, 30mg'(클레부딘), 유유제약 항혈전제 '유크리드250/80mg'(티클로피딘) 등도 특허 빗장이 풀린다.
딜라트렌은 지난해 357억원 원외처방 실적을 기록했고, 코로나19 치료제로 개발 중인 레보비르는 12억원, 유크리드는 60억원 정도 처방됐다.
이들 제품들의 특허가 만료되면 타 제약사들의 제네릭 출시 공세가 본격화될 것으로 보인다. 후발주자들이 등장하게 되면 약가인하는 물론 경쟁에 따른 매출 감소도 생길 수 있다.
식약처 관계자는 "이번에 새롭게 추가된 품목은 야즈정 등 12개사 29개 품목"이라며 "제약기업이 특허가 소멸된 의약품을 쉽게 확인해 제품 개발에 활용될 수 있길 바란다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
