[데일리메디 이슬비 기자] 알츠하이머 치매 신약 ‘아두헬름(성분명 아두카누맙)’의 효능·안전성 논란이 지속되는 가운데, 개발사인 바이오젠이 “아두헬름은 알츠하이머 핵심 병리에 효과가 있다”고 발표하며 논란 잠재우기에 나서는 모습이다.  

 

1일 바이오젠은 금년 미국식품의약국(FDA) 조건부승인의 배경이 된 기존 임상 3상 시험 ‘EMERGE’·‘ENGAGE’의 추가 데이터를 공개했다. 

 

이번 데이터는 지난달 열린 알츠하이머 치매 임상시험 학술회의(CTAD)에서 발표됐으며, 해당 임상 시험들에 참가한 1800명 이상의 약 7000개 혈장 표본 데이터 분석 결과가 담겼다.

 

신경학계에 따르면 알츠하이머 환자 뇌에서는 아밀로이드 베타 플라크(이하 아밀로이드)와 비정상적 단백질 ‘혈장p-타우 181’(이하 타우) 등이 함께 발견된다. 이에 이들이 병리학적 특징으로 꼽힌다. 

 

CTAD에서 오스카 핸손 스웨덴 룬드대학교 교수(신경학과)는 “아두헬름은 아밀로이드를 제거하고, 타우 수치 감소에 영향을 준다”며 “위약군 과 대비해서도 타우 수치를 유의하게 감소시켰으며 특히 고용량으로 장기간 투여할수록 효과가 크게 나타났다”고 발표했다. 

 

이어 “타우가 많이 감소할수록 알츠하이머 치매 환자의 인지 및 기능 저하도 적었다”고 덧붙였다.  

 

발표된 내용을 구체적으로 보면, 고용량군에서의 효과가 언급된다. 

 

EMERGE 연구에서 고용량군은 타우가 13% 감소한 반면 위약군은 8% 증가했다(p<0.001). ENGAGE 연구에서도 고용량군은 타우가 16% 줄었지만 위약군은 9% 늘어났다(p<0.001).

 

타우 감소와 인지 및 기능 저하의 상관관계도 유효한 것으로 분석됐다는 설명이다. 두 연구에서 나타난 타우 수치와 알츠하이머 치매 지표별 상관관계 값은 각각 다음과 같다.

 

▲임상치매평가척도 0.11(p=0.0166), 0.14(p=0.0005) ▲간이정신상태검사 -0.21(p<0.0001), -0.15(p=0.0002) ▲인지기능 평가지표 0.17(p=0.0001), 0.15(p=0.0002) ▲일상생활능력평가검사 -0.12(p=0.0086), -0.14(p=0.001) 등이다. 

 

알프레드 샌드록 주니어 바이오젠 연구개발 부문 대표는 “아두헬름이 알츠하이머 치매에서 2개의 결정적인 핵심 병리에 대한 효과가 있다는 견고하고 일관된 데이터를 보여줄 수 있게 됐다”며 “앞으로도 새로운 자료를 축적하기 위해 노력하고 알츠하이머 치매 연구를 발전시키는데 일조하겠다”고 전했다.