한미약품 파트너사인 스펙트럼은 최근 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’ 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다고 13일 밝혔다. 

 

현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황이다.

이번 승인 신청은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과거 치료 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상) 결과를 기반으로 한다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료법’(PDUFA)에 따라 오는 11월 24일 내 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 
 

FDA는 "승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상 진행이 중요하며, 용법·용량 관련한 추가정보도 요청했다. 또 현재 시판허가 신청서에 대한 자문위원회 회의를 개최할 계획이 없다"고 밝혔다. 

스펙트럼 톰 리가 사장은 “FDA 시판허가 신청 승인은 특별한 치료제가 없어 미충족 의학적 수요가 높은 HER2 Exon20 삽입 변이 폐암환자 치료를 발전시키는 중요한 단계”라고 말했다. 

 

한미약품 권세창 대표이사는 “포지오티닙의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”면서 “성공적인 시판 승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 더욱 긴밀히 협력해 나가겠다”고 밝혔다.