아리바이오(대표이사 정재준)는 미국 FDA 최종 임상 3상에 착수한 경구용 치매치료제 ‘AR1001’의 첫 환자 투약이 시작됐다고 4일 밝혔다.

난공불락의 치매 치료제 개발 기대감과 함께 국내 바이오 기업이 독자 설계하고 준비한 프로토콜 대로 임상시험이 시작되면서 한국 신약개발사에 중요한 이정표를 제시했다는 평가다.

‘AR1001’은 알츠하이머병의 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 향상시킬 수 있는 최초의 다중기전 알츠하이머병 치료제다. 

독성 단백질(아밀로이드 베타)제거를 목표로 개발되고 있는 기존 치료제들과는 달리 복잡한 알츠하이머 병의 발병 원인과 병리에 대응이 가능하다. 

하루 한 알 먹는 경구용 알약으로 치매 환자의 복용 편의성도 뛰어나 최근 개발되고 있는 경쟁 약품들 대비 장점과 차별성이 우수하다.

아리바이오 미국 지사 CMO인 데이빗 그릴리 교수는 “AR1001과 같은 다중기전 약물의 개발은 25년간 치매 환자를 진료해 온 신경과 의사로서 기대가 큰 도전”이라고 소개했다.

AR1001 임상 3상은 미국 전역 약 75개 치매임상센터에서 모집하는 총 800명의 환자를 나눠 30mg과 위약을 52주 동안 각각 투약한다.

아리바이오가 FDA와 협의한 프로토콜에 따라 투약을 하며, 인지기능, 행동기능 평가,  혈액 및 뇌척수액 바이오 마커 등 다차원 평가를 통해 AR1001 효능과 안전성을 검증하게 된다. 

기존의 임상 진행과 견줘 AR1001의 경우 FDA 임상 3상 프로토콜 접수 후 예상 보다 빠르게 환자 모집과 첫 환자 투약이 이뤄진 것은 이례적이다. 

정재준 대표이사는 “전 세계적으로 수많은 환자들이 고통받는 치매 분야에서 경쟁력 높은 한국 후보 물질로 최종 임상 환자투약을 시작한 것 자체가 역사적인 일”이라고 말했다.

이어 “글로벌 신약에 대해 사전 기술 이전 등 외부 제약 없이 독자적으로 임상을 진행, 향후 한국 신약개발의 기술력과 노하우 내재화에도 기여할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편, 아리바이오는 기술특례상장을 위한 평가신청서를 지난 연말 제출하며 2023년 상장 준비를 공식화했다. 

또한 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 공식 초청으로 오는 9일부터 미국 샌프란시스코에서 열리는 '제41회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참가한다. 

이번 초청 행사에서 글로벌 제약·바이오 기업 관계자 및 전문 투자사를 대상으로 ‘AR1001’에 대한 포괄적 소개와 기술제휴 및 협력 미팅을 폭넓게 진행할 예정이다.

박대진 기자 (djpark@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기