'피마사르탄·로수바스타틴' 고혈압 복합제의 사용상 주의사항에 기관계 손상, 중독 및 시술 합병증, 타박상 등이 추가될 예정이다 .
식품의약품안전처는 경구용 '피마사르탄·로수바스타틴' 성분 제제에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 이 같은 허가사항 변경명령안을 마련했다고 밝혔다.
국내에서 재심사를 위해 업체들이 6년간 672명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 16.37%(110/672명, 153건)로 보고됐다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 기관계 손상, 중독 및 시술 합병증, 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물 이상반응으로 타박상이 보고됐다.
현재 허가 품목은 모두 15개다. 보령 듀카로정(피마사르탄·암로디틴·로수바스타틴), 투베로정(피마사르탄·로수바스타틴), 보령바이오파마 '로카브정' 등이다.
식약처는 "이번 변경명령에 대해 의견이 있을 경우 오는 4월 10일까지 의약품안전평가과에 제출해 주길 바란다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
