일양약품의 독감 백신 '테라텍트프리필드시린지주' 허가사항에 기관지염 및 저혈압, 두드러기 등 이상반응이 추가된다.
식품의약품안전처는 "재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 4년간 테라텍트프리필드시린지주 관련 총 206건의 이상사례가 보고됐다"고 밝혔다.
이 같은 내용을 담은 사용상 주의사항을 추가해 테라텍트프리필드시린지주 허가 변경에 나선다. 변경허가는 오는 5월 25일부터 적용된다.
이 독감 백신은 만 3세 이상 소아·청소년 및 성인에서 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환 예방 목적으로 사용된다.2021년 기준 320억원의 생산실적을 기록했다.
4년간 실시된 시판 후 조사는 만 3세 이상~19세 미만 소아·청소년 734명을 대상으로 했다. 그 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 17.57%(734명 중 129명, 총 206건)로 나타났다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었고, 예상하지 못한 약물이상반응은 0.82%(734명 중 6명, 6건)로 기관지염과 저혈압, 두드러기, 졸림, 자극 과민성 등이 보고됐다.
식약처 관계자는 "국내 시판 후 이상사례 보고를 토대로 실마리 정보 분석 및 평가 결과, 추가적으로 확인된 이상사례를 허가변경안에 포함한다"고 밝혔다.
그는 "다만 해당 성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것은 아님을 유의해야 한다"고 덧붙였다.
양보혜 기자 (
