21일 신현영 국회 보건복지위원회(더불어민주당) 의원이 식약처를 통해 제출받은 '동아제약 챔프시럽 안전조치 경과 보고자료'에 따르면 갈변 제품 군에서 '인도산 첨가제'를 사용한 것으로 나타났다.
챔프시럽 갈변 현상 등 문제가 발생한 제품들에서 국내산 'D- 소르비톨'를 대신해 인도산 'D- 소르비톨'이 첨가제로 교체 사용된 것이다.
동아제약은 갈변 현상 원인을 인도산 D- 소르비톨 에 함유된 철 (Fe) 성분의 촉매 역할을 통한 캐러멜화반응 및 메일라드반응으로 인한 것이라고 식약처에 보고했다.
동아제약은 'D- 소르비톨'은 '프락토올리고당'으로 변경 사용할 예정이다. 동아제약 측은 재발방지를 위해 ‘프락토올리고당 ’ 원료 입고 시 자가 품질검사를 실시할 계획이다.
또 신현영 의원에 따르면 식약처가 지난 3월 동아제약 현장점검 당시 GMP 규정에 따른 명확한 원인규명 및 재발방지 대책 미흡으로 인해 현재 행정처분 절차도 진행 중인 것으로 알려졌다.
식약처가 챔프시럽 갈변 현상에 대해 추가적인 조사를 진행하기 위해 시중 유통 제품을 수거, 실시한 시험·검사 결과 2개 배치에서 인도산 ‘D- 소르비톨’이 진균에 오염됐다.
제조번호 '2210046'은 57만 cfu/mL의 진균, '2210043'에서는 12만 cfu/mL의 진균이 검출됐고 (식약처 진균 적합 기준 10 cfu/mL 이하), 이 때문에 챔프시럽 완제품도 진균이 검출된 것이다.
이와 관련, 식약처는 해당 제조번호 제품에 대해 강제 회수 및 잠정 제조·판매·사용 중지조치를 시행했다.
신현영 민주당 의원은 "초과 검출된 진균은 인체 유해성은 명확하지 않지만 갈변 또는 진균 검출 제품을 복용한 자에 대한 지속관리 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.
이어 "챔프시럽 대체의약품들도 문제가 생겨 부모님들 걱정과 불안이 가중되고 있다"며 "시럽제제들의 제조, 유통 전(全) 과정 안전망이 구축될 수 있도록 장치를 마련할 것”이라고 말했다.
최진호 기자 (
