식품의약품안전처(처장 오유경)는 동아제약 ‘챔프시럽(성분명 아세트아미노펜)’ 2개 제조번호를 강제 회수하고, 나머지 전체 제조번호는 자발적 회수를 강력히 권고했다.
최근 갈변 현상이 발생한 챔프시럽의 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 부적합한 2개 제조번호를 포함해 자체적으로 판단한 16개 제조번호가 처분 대상이다.
‘챔프시럽’은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐다.
시럽제는 무균 주사제와 달리 비무균제제로 미국·유럽·일본 등에서도 동일하게 일정 수준 이하 미생물을 허용(미생물한도)하고 있다.
식약처는 해당 품목의 제조‧판매를 잠정 중지시키고 의‧약사와 소비자에게는 해당 제품 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환토록 하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.
이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약 제조‧품질 관리 적절성이 확인될 때까지 유지하며, 식약처는 추가적인 챔프시럽 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있다.
또한 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품을 검사하고 그 결과를 제출할 것을 동아제약에 지시했다.
식약처는 "이번 조치는 ‘챔프시럽’에 대해 식약처가 직접 품질 적절성을 확인한 결과이며, 이와는 별도로 갈변에 대한 원인 조사도 신속하게 마무리할 예정"이라고 설명했다.
한편, 동아제약은 소비자가 가지고 있는 ‘챔프시럽’ 제품에 대해 약국 등을 통해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 온라인(동아제약 대표 누리집)으로도 환불 등을 진행할 예정이다.
양보혜 기자 (
