삼일제약이 국내 독점 권리를 보유한 무릎 골관절염 치료 신약의 임상 3상 시험에서 안전성과 유효성이 입증됐다.
이 결과가 알려지면서 삼일제약은 4일 오전 주가가 급등하기도 했다.
삼일제약에 따르면 미국 바이오스플라이스 테라퓨틱스는 무릎 골관절염 치료 후보물질 ‘로어시비빈트’ 임상 3상 장기 연장시험인 ‘OA-07’ 결과를 최근 미국류마티스학회(ACR)에서 발표했다.
로어시비빈트는 미국 샌디에고 소재 바이오 기업 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 개발 중인 후보물질이다. 지난 2021년 3월 삼일제약이 국내 허가 및 판매에 대한 독점 권리를 확보했다.
해당 물질은 CLK·DYRK 키나제(인산화효소) 억제제로 'Wnt 신호'를 조절하는 기전을 갖는다. 세계 첫 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 개발중이다.
OA-07 임상은 미국에서 12개월 동안 임상 3상인 ‘OA-11’을 완료한 환자 중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험이다. 로어시비빈트를 매년 1회씩 3년간 투여했을 때 구조 개선 가능성을 평가하고자 설계됐다.
연구 결과 3년간 매년 1회씩 총 3회 로어시비빈트 0.07㎎을 투약 받은 시험군의 무릎 관절 내측 공간 폭인 mJSW(36개월)는 -0.06㎜, 위약 대조군의 mJSW(24개월)은 -0.21㎜ 였다.
두 환자군에서 0.15㎜의 mJSW 차이를 보였다. 대조군에게 위약을 지속투여(36개월) 했다고 가정한 경우 mJSW 차이는 0.26㎜로 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를 확인했다.
mJSW는 무릎 관절 내측 공간 폭을 의미하며, 해당 너비에 따라 무릎 골관절염 진행 정도를 확인한다. mJSW가 작을수록 골관절염 진행이 심하고 mJSW가 증가할수록 골관절염이 개선된 것으로 판단한다.
삼일제약 관계자는 “이번 임상 결과로 장기 안전성과 유효성이 확인됐다는 데 의미가 있다”면서 “무릎 골관절염 치료 혁신신약(First-in-class) 약물로 승인을 기대하는 만큼 국내 독점 권리를 보유하고 있는 측면에서 의미 있는 신약 포트폴리오가 될 것”이라고 기대감을 전했다.
백성주 기자 (
