보건당국이 제네릭 의약품 약가를 인하키로 확정하면서 관련 논란이 당분간 지속될 것으로 보인다. 당장 국내 제약업계는 최근 수용 가능한 최소 수준으로 제안했던 비율보다 더 낮은 수준으로 약가가 정해진 데 대해 아쉬움을 표하며 부담을 토로했다.반면 글로벌 제약사들은 이번 개편을 환자 중심 약가체계로 가는 의미 있는 진전으로 평가하면서 약가제도 개편안을 둘러싼 업계 내 온도차도 뚜렷해지고 있다.보건복지부는 지난 26일 제6차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 개최하고 제네릭 및 특허가 끝난 약품의 가격 산정 비율을 기존 53.55%에서 ‘45%’로 낮추는 내용의 국민건강보험 약가제도 개선방안을 통과시켰다.정부는 약가체계를 주요 선진국 수준으로 끌어올려 국민 치료 접근성을 향상시키고, ..

HK이노엔이 만성질환 관리 플랫폼 전문기업 아이쿱에 새롭게 지분 투자를 단행했다.29일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HK이노엔(대표 곽달원)은 지난해 디지털 헬스케어 전문기업 ‘아이쿱’ 지분 2.7%를 신규 취득했다. 최초 취득 가액은 약 5억원 규모다.아이쿱은 지난 2011년 조재형 가톨릭대 서울성모병원 내분비내과 교수가 창업한 디지털 헬스케어 플랫폼 기업으로, 당뇨병 환자를 진료해 온 경험을 사업 영역으로 확대하고 있다.전자의무기록(EMR) 연동형 만성질환 환자 관리 플랫폼 ‘닥터바이스’를 운영 중이다. 의사가 EMR과 심평원 데이터를 바탕으로 환자 맞춤형 질환 교육 콘텐츠를 제공하고, 환자는 모바일 앱을 통해 혈당이나 혈압 등을 기록해 의사와 양방향으로 소통할 수 있게 돕는다.&nbs..

보건당국이 국내 연구기관과 바이오기업 세포치료제 개발 지원을 위해 우수 의약품 제조 관리기술(GMP) 규정을 준수해 제작된 ‘임상등급 역분화줄기세포’를 구축헀다.역분화줄기세포는 일반 세포를 되돌려 만든 세포로 다양한 종류의 세포로 전환된다. 적혈구나 혈소판과 같은 혈액성분 외에도 다양한 세포치료제 개발에 활용될 수 있다.보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 다부처가 추진중인 ‘세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술 개발’ 사업의 핵심 성과로 연구 초기 단계에서 필요한 비용과 시간을 줄일 수 있는 기반이 마련됐다. 질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 남재환)은 GMP 기준에 따라 고품질 세포주를 만들고 품질시험을 완료했다고 29일 밝혔다...

[단독] 중국 항암제 개발사 안텐진(Antengene)이 운영하는 한국법인 안텐진코리아가 국내에서 철수하는 것으로 파악됐다. 핵심 품목인 혈액암 치료제 ‘엑스포비오(성분명 셀리넥서)’ 국내 판권이 보령으로 넘어간 데 이어 내부 인력 정리와 조직 축소가 상당 부분 진행된 것으로 파악됐다.28일 데일리메디 취재 결과, 안텐진(대표 제이메이)이 한국법인 철수 절차에 착수했다. 직원들이 잇따라 퇴직하고 있는 가운데 지난주 한국지사 사무실도 정리했다. 혈액암 치료제 엑스포비오 판권도 넘기는 등 이르면 3개월 내 법인을 완전 정리할 계획이다. 안텐진 내부 사정에 밝은 회사 前 임원은 “엑스포비오 판권을 보령에 넘기고 국내 사업을 정리하고 있는 상..

바이오의약품 산업을 둘러싼 규제와 정책이 민관 협력을 기반으로 진화해온 흐름이 다시 한 번 확인됐다. 단순한 제도 운영을 넘어 산업 성장과 규제 혁신이 동시에 이뤄지는 구조가 자리 잡고 있다는 평가다.식품의약품안전처는 27일 서울 강남구 웨스틴서울 파르나스에서 한국바이오의약품협회와 함께 ‘다이나믹바이오 15주년 기념행사’를 개최했다.다이나믹바이오는 2010년 출범한 바이오의약품 분야 대표 민관협의체로, 정책 개발과 제도 개선을 위한 핵심 플랫폼 역할을 수행해 왔다.오유경 식약처장 “규제는 산업과 함께 가야, 소통 모델 확대”오유경 식약처장은 이날 다이나믹바이오를 “산업과 정부가 함께 만든 소통 모델”로 규정하며 규제 혁신 방향을 제시했다.오 처장은 “다이나믹바이오는 산업체와 정부가 함께 소통하..

동성제약 회생계획안이 법원의 직권 결정으로 최종 승인됐다.동성제약은 지난 3월 27일 서울회생법원 제11부(재판장 박소영 부장판사)로부터 회생계획안을 인가받았다고 공시했다. 법원은 회생채권자 동의율이 법정 기준(3분의 2)에 미달했음에도 권리보호조항을 설정, 강제인가를 결정했다.이번 인가는 강제 인가로 관계인집회에서 계획안이 가결되지 않아도 법원이 채권자 보호와 기업 정상화 가능성 등을 종합 판단해 이를 받아들이는 절차다.앞서 지난 18일 열린 관계인집회에서는 회생담보권자 99.97%, 주주 52.76% 찬성을 얻어 일부 요건은 충족했다. 다만 회생채권자 동의율이 63.15%에 그쳐 회생계획안은 한 차례 부결됐다.이후 공동관리인과 근로자대표 측은 법원에 강제 인가를 요청했고, 법원은 전체 채권..

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 ‘동등생물의약품 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 27일 밝혔다.가이드라인 주요내용은 ▲3상 요건 완화 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 ▲3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다.또한 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지..

“자체 혁신신약, 오픈이노베이션, 바이오시밀러, 개량신약 라인 확대 등 포트폴리오 재정비를 통해 연구개발 성공 가능성을 높이고 상업화 성과로 이어질 수 있는 기반을 강화하고 있다. 미래 의료기술 중심이 될 디지털 헬스케어 분야 투자도 본격화해 성장 기반을 마련하겠다.”정재훈 동아에스티 사장은 지난 26일 서울 동대문구 본사 7층 강당에서 열린 제13기 정기 주주총회에서 이같이 말했다.이날 주총에서 동아에스티는  정관 일부 변경, 자본준비금 감액 및 이익잉여금 전입, 이사 선임, 감사위원이 되는 사외이사 선임, 이사 보수 한도 승인 안건 등 6개 안건을 모두 원안대로 의결했다.동아에스티는 영업보고를 통해 2025년 별도 재무제표 기준 매출 7451억원, 영업이익 275..

글로벌 RNA 치료제 기업 웨이브 라이프 사이언스(Wave Life Sciences)가 비만치료제 임상 데이터 발표 후 주가가 급락하면서 RNA 기반 비만치료제 개발 전략과 타깃 경쟁 구도에 대한 시장 재평가가 이뤄지고 있다. 특히 지방세포를 직접 조절하는 RNA 치료제 분야에서는 INHBE와 ALK7 타깃 간 경쟁 구도가 형성되는 모습이다.웨이브 라이프 사이언스는 26일 siRNA 기반 비만 치료제 ‘WVE-007(INHBE 타깃)’ 임상 1상 데이터를 추가 공개했다. 저용량(240mg) 6개월 투여 기준 위약 보정 체중 감소율은 약 -0.9% 수준으로 나타났으며, 내장지방 감소 효과는 확인됐지만 체중 감소 효과는 시장 기대에 미치지 못했다. 해당 데이터 발표 이후 웨이브 라이프 주가는 하루 만에 ..

셀트리온이 장(腸) 질환 분야 신약 파이프라인 확대에 나선다. 바이오벤처 고바이오랩이 개발한 마이크로바이옴 기반 후보물질 3종을 도입하며 차세대 치료제 개발에 본격 시동을 건다.셀트리온은 25일 고바이오랩과 장(腸) 질환 치료제 후보물질 ‘KC84’, ‘KBL382’, ‘KBL385’에 대한 라이선스인 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀트리온은 임상 개발과 상업화 독점 권한을 확보했다.계약 조건은 선급금 10억원을 포함해 개발 단계별 마일스톤 최대 72억원, 허가 단계별 마일스톤 최대 130억원 등으로 구성됐다. 여기에 상업화 이후 일정 수준의 순매출을 달성할 경우 최대 1840억원 규모 기술료가 추가 지급된다. 총 계약 규모는 최대 2052억원이다.이번에 확보한 후보물질은 셀트리온과 고바이오랩..

식품의약품안전처와 관세청이 온라인상 의약품 오남용 정보 확산과 해외직구를 통한 불법 유통 차단에 공동 대응을 강화한다.식약처는 최근 일부 온라인에서 이른바 ‘김소영 레시피’로 불리는 의약품 비정상 사용법이 확산되고 있다는 보도와 관련, 해당 게시물이 게재된 사이트는 이미 플랫폼사를 통해 삭제 조치됐다고 26일 밝혔다.식약처는 “SNS와 온라인 쇼핑몰 등에서 의약품 불법 판매를 알선하거나 광고하는 게시물을 지속적으로 적발하고 있으며, 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청하는 방식으로 대응하고 있다”고 설명했다.특히 “항우울제 등 의약품을 정상적인 용법과 다르게 사용할 경우 호흡부전, 고열, 발작 등 심각한 부작용이 발생할 수 있으며, 최악의 경우 사망에 이를 수 있다”며 “이러한 정보의 활용이나 공유 ..

“종근당은 기존 주력 품목과 신규 품목 매출 확대로 성장세를 이어왔지만, 미래 먹거리 확보를 위한 연구개발(R&D) 투자 확대 영향으로 이익은 다소 줄었다. 올해는 신제품 적기 출시와 제품 경쟁력 강화로 기업 가치를 올리고 내실 있는 이익 성장을 만들겠다.”김영주 종근당 대표는 26일 서울 충정로 종근당 본사에서 열린 제13기 정기 주주총회에서 이같이 밝히며 수익성과 미래 성장동력 확보를 동시에 추진하겠다는 방침을 제시했다.이날 종근당은 2025년도 연결 기준 매출 1조6924억원, 영업이익 806억원의 경영실적을 보고했다. 아울러 액면가 대비 20%인 주당 500원의 현금배당도 결정했다.김 대표는 올해 경영 방향으로 신제품 출시 확대 및 제품 경쟁력 제고, 시장 대응력 강화를 제시했다. 단기..

비만이 단순 의지의 문제가 아닌 뇌·심리·대사 신호가 복합적으로 작용하는 만성질환이라는 사실을 재확인, 위고비(성분명 세마글루티드) 임상적 의미를 논의하는 자리가 마련됐다.노보노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센)은 지난 24일 의료전문가 1만 여명을 대상으로 비만 치료의 최신 지견을 공유하는 라이브 웨비나 ‘LIVE LIGHTER with Wegovy: 식욕 조절에 대한 대사와 정신의학적 접근’을 개최했다고 26일 밝혔다.첫 세션에서 오은영 박사(오은영아카데미 원장)는 ‘왜 우리는 먹고 싶은 마음을 참기 어려울까?’를 주제로 과식이나 감정적 섭식이 단순한 의지 부족이 아니라 스트레스, 감정, 환경에 의해 반복적으로 강화되는 행동 패턴임을 설명했다. 오 박사는 특히 사람들이 힘들거나 지친 상황에..

미국 바이오텍 디날리(Denali Therapeutics)의 혈액-뇌 장벽(BBB) 셔틀 기술 적용 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서, 관련 플랫폼 기술을 보유한 에이비엘바이오에 대한 시장 관심이 높아지고 있다.디날리는 “헌터증후군 치료제 ‘AVLAYAH(tividenofusp alfa)’가 FDA로부터 가속 승인을 받았다”고 26일 밝혔다. 해당 치료제는 헌터증후군 환자 신경학적 증상을 타깃으로 하는 효소대체약으로, 기존 치료제들이 해결하지 못했던 중추신경계(CNS) 영역을 겨냥한 것이 특징이다.AVLAYAH는 디날리 핵심 기술인 TfR(Transferrin Receptor) 기반 BBB 셔틀을 적용해 효소를 뇌로 전달할 수 있도록 설계됐다. 기존 헌터증후군..

일양약품이 한국거래소 기업심사위원회 심의 끝에 상장유지 결정을 받으면서 상장폐지 우려를 털어냈다. 이에 따라 주식 거래도 재개됐다.이번 결정으로 일양약품은 일단 퇴출 리스크를 해소하게 됐지만, 시장 시선은 향후 경영쇄신 조치가 실제로 얼마나 이행될 지에 쏠린다. 26일 한국거래소에 따르면 일양약품은 거래소가 진행한 기업심사위원회 심의 결과 상장유지가 결정되면서 주권 매매거래가 재개된다. 앞서 일양약품은 내부회계관리제도와 관련한 비적정 의견을 받으면서 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 이후 거래소로부터 약 4개월의 개선기간을 부여받았고, 지난달 개선계획 이행내역서를 제출한 뒤 상장 심사를 받아왔다.일양약품 역시 상장유지 결정 직후 경영투명성 제고를 위한 개선 방안을 내놓으며 후속 대..

보령이 이스라엘계 신약 개발 바이오기업 케모맙 테라퓨틱스 투자에서 손을 뗐다. 26일 업계에 따르면 보령(대표 김정균)은 나스닥 상장사인 케모맙 테라퓨틱스 보유 지분 전량(4%)을 처분했다. 주가 부진과 수익성 저하, 중동 지역 지정학적 불확실성 등을 고려한 투자 포트폴리오 재조정으로 보인다. 보령은 2020년 해외 바이오 투자 확대 기조에 따라 케모맙 테라퓨틱스에 38억원을 투입했다. 당시 업계는 이를 신약 파이프라인 확대와 중장기 성장동력 확보를 위한 전략적 투자로 해석했다. 실제 보령은 당시 사업보고서에서 자체 개발 신약과 개량신약, 오픈이노베이션을 핵심 축으로 제시한 바 있다. 당시 보령 입장에서는 케모맙 테라퓨틱스는 이듬해 나스닥에 상장했고, 보령은 ADS(미국예탁주식)를 부여받으면서 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 “성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)’ 개정안을 25일 행정예고하고 4월 14일까지 의견을 받는다”고 밝혔다. 그간 국민이 질병 등의 감염여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있어, 식약처는 지난해 9월부터 관련 단체 등과 함께 성병, 마약류, 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 수 있도록 개정안을 마련했다.이번 개정안에 따라 ▲성매개감염체(매독, 임질, 클라미디아, 트리코모나스) ▲마약류 대사체 검사 ▲인플루엔자(독감) 바이러스 총 3개 분야에 대해 자가검사용 ..

동아에스티가 자회사 앱티스와 함께 세계 최대 암학회 중 하나인 미국암연구학회(AACR 2026)에서 항암 신약 후보물질 연구 결과 9건을 공개한다.자체 개발 과제부터 공동 개발 파이프라인, 이중항체 ADC 플랫폼까지 폭넓은 비임상 성과를 앞세워 글로벌 무대에서 기술 경쟁력을 알려 네트워킹을 본격화 한다. 동아에스티는 25일 앱티스와 오는 4월 17일부터 22일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘AACR 2026’에 참가해 총 9건의 항암 연구 성과를 발표한다고 밝혔다. 이번 학회에서 동아에스티는 독자적으로 개발 중인 PARP7 억제제, HK이노엔과 함께 개발하고 있는 EGFR 표적 단백질 분해제, 앱티스와 공동 연구 중인 이중항체 ADC 등을 소개할 예정이다. 우선 PARP7 억제제 ..

제일약품이 성석제 대표이사 재선임 안건을 원안대로 의결하면서 최장수 전문경영인 기록을 이어간다. 제일약품은 20년 넘게 회사를 이끌어 온 성 대표의 상징성을 지켜나가게 됐다.제일약품과 제일파마홀딩스 지난 24일 서울 서초구 본사에서 각각 정기 주주총회를 열고 재무제표 승인, 이사 선임, 정관 변경 등 주요 안건을 원안대로 의결했다. 우선 제일약품은 지난해 매출액 5672억원, 영업이익 207억원, 당기순이익 320억원의 경영실적을 보고했다. 사내이사 선임의 안건에서는 성석제 대표와 한상철 대표가 재선임됐다. 김성훈 사외이사는 신규 선임돼 감사위원도 맡게 됐고, 김왕성 사외이사는 감사위원이 되는 사외이사로 재선임됐다.무엇보다 업계 시선은 성석제 대표의 8..

알테오젠 최대주주 일가의 잇따른 지분 매각을 둘러싸고 주주 반발이 확산되는 분위기다.25일 업계에 따르면 알테오젠 2대주주인 스마트앤그로스 형인우 대표는 최근 알테오젠 사업보고서에 기재된 최대주주 특수관계인의 주식 매도와 관련해 문제를 제기했다.지난 23일 제출된 알테오젠 사업보고서 주주 현황에는 최대주주 박순재 대표 자녀인 박수민씨 주식 매도 사실이 ‘기중매도’라는 간략한 문구로만 기재됐다. 이에 대해 형 대표는 “매도 시점 및 수량, 평균 단가, 매도 사유 등 구체적인 정보가 충분히 공개되지 않았다”고 지적하며 “해당 내용과 관련해 회사 IR팀에 세부 정보를 요청했다”고 25일 밝혔다.또한 형 대표는 최대주주 및 경영진의 주식 매수는 내부자 정보 이용 우려로 엄격히 제한되는 반면 특수관계인..

삼성바이오로직스는 3월 23일부터 26일까지(현지시간) 미국 뉴욕에서 열리는 ‘디캣 위크(DCAT Week) 2026’에 참가해 글로벌 수주 활동을 강화한다고 25일 밝혔다.디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작된 글로벌 제약·바이오 네트워킹 행사로 130년이 넘는 전통을 이어오고 있다. 현재는 디캣 협회가 매년 개최하고 있으며 참가자 90% 이상이 의사결정권을 가진 고위 임원들로 구성돼 있어 기업 간 파트너십 논의에 최적화된 행사로 평가받는다.삼성바이오로직스는 코로나19로 인해 행사가 열리지 않았던 2020년을 제외하고 2016년부터 11년 연속으로 디캣 위크에 참가해 왔다. 올해도 행사장 메인 위치에 전용 미팅룸을 마련하고 글로벌 제약사들과 총 50건 이상 비즈니스 ..

식품의약품안전처가 신약 허가심사 기간을 기존 295일에서 240일로 단축하기 위한 본격적인 작업에 착수했다. 이번 주부터 ‘신약 허가 혁신 방안’ 운영을 위한 협의체를 가동하며 인력 확충을 기반으로 한 심사 체계 전반 재정비를 통해 목표 기일 단축을 위한 구체적 실행 단계에 돌입했다.식약처는 2024년 12월 허가 수수료 인상에 따른 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’를 발표했다. 전담팀 구성을 토대로 신약 허가심사 기간은 총 295일이며, 접수–예비심사–본심사–보완–전문가 자문–최종 허가 흐름으로 진행됐다.이 과정에서 비임상·임상 자료 검토와 함께 GMP(제조 및 품질관리) 실태조사 및 GCP 점검이 병행되며, GMP 실태조사는 접수 후 90일 이내 우선 실시토록 운영됐다. 식약처는 이를 토대로 심..

삼천당제약 전인석 대표가 최근 공시된 지분 일부 매각 계획과 관련해서 주주들에게 직접 입장을 밝혔다. 매각 목적은 세금 납부 재원 마련이며, 회사 경영이나 펀더멘털과는 무관하다는 점을 강조했다.전 대표는 지난 24일 주주서한을 통해 “금번 지분 매각은 전액 증여세 등 세금 납부를 위한 불가피한 조치”라며 “대한민국 최고세율에 따른 조세 의무를 성실히 이행하기 위한 것으로 개인적인 사유일 뿐 회사 상황과는 전혀 관련이 없다”고 밝혔다.시장에서는 최대주주 지분 매각이 주가에 미치는 영향을 주목하고 있는 가운데 전 대표는 경영권 안정성에 대해서도 선을 그었다.그는 “지분 매각 이후에도 최대주주 지위와 경영권은 확고하게 유지된다”며 “오히려 불확실성이 해소된 만큼 회사 성장과 글로벌 진출에 더욱 집중할 수 있..

삼진제약은 24일 서울 마포구 서교동 본사 강당에서 제 58기 정기주주총회를 개최하고 2025년 매출 3091억 원과 영업이익 268억 원 달성에 대한 경영실적 성과를 보고했다. 더불어 주주가치를 제고하고자 전년과 동일한 주당 800원 현금 배당을 결정했다. 주요 안건인 조규석·최지현 대표이사의 사내이사 재선임과 민경훈 사외이사 선임은 원안대로 가결됐다.이어 주요 경영전략 보고에서 삼진제약은 올해를 미래 경쟁력을 좌우할 중요한 시기로 인식하고 ▲수익성 제고를 위한 성장 축 다각화 ▲수익성 중심 사업구조 재편 ▲미래 경쟁력을 위한 핵심 R&D 역량 강화 ▲전사적 내실경영 지속 추진 등 실질적 목표 달성을 위한 중장기 성장 전략을 수립했으며, 이를 실행해 나갈 것이라고 밝혔다. ..