한국MSD의 HIV치료제 '피펠트로(성분명 도라비린)'의 시판 후 조사계획서(PMS)가 이례적으로 변경될 예정이다. 이에 따라 PMS 증례가 1례로 축소되고, 복합제 자료를 활용해 통합 분석도 가능해진다. 국내 HIV 환자의 약물치료 지침 등을 고려할 때 사용량은 적지만 특수한 경우 투여가 필요한 약제인 점과 신규 환자 모집이 어렵다는 점 등이 종합적으로 반영된 결과다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 최근 피펠트로 시판 후 조사계획서 변경 타당성 여부에 대한 평가 결과를 담은 회의록을 공개했다. 전문위원들은 "피펠트로 대상 적응증 특성, 국내외 치료지침, 시판 후 조사 현황 등을 고려할 때,  조사 대상자 변경 및 도라비린 성분 포함 3제 복합제와의 시판 후 조사..

전국 대부분 지역에 35도 이상의 폭염이 지속되며 온열질환자가 급증하고 있다. 전문가들은 12시부터 오후 4시 사이가 가장 위험하다고 경고했다. 특히 고령자와 취약계층 중심의 체력·면역 저하로 인해 감염성 질환 발생에 각별한 주의를 당부했다.이처럼 기록적인 고온 현상이 계속되면서 대상포진 환자 수도 급증하는 추세다.대상포진은 면역력 저하 시 수두 바이러스가 재활성화돼 발생하는 질환으로, 초기에는 일반적인 감기 몸살로 오인하기 쉽지만 피부 발진이 생기고 칼로 베이는 듯한 극심한 신경통이 수반된다. 특히 통증이 장기간 지속되는 '대상포진 후 신경통(PHN)'으로 이어질 가능성이 높고, 발병 부위가 눈이나 안면, 청신경 주변일 경우 시력 저하, 안면마비, 청력 손실 등 치명적 합병증으로 ..

도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품 관세 부과 관련 발표를 예고하면서 글로벌 제약·바이오 시장에서 긴장감이 확산되고 있다. 한국 기업들의 미국 수출 전략 재조정도 불가피해 보인다.트럼프 대통령은 28일(현지시간) 스코틀랜드 턴베리 골프리조트에서 키어 스타머 영국 총리와 만난 자리에서 “미국 제약산업을 보호하기 위한 강력한 조치가 곧 뒤따를 것”이라며 적극적인 의약품 관세 부과 가능성을 시사했다. 특히 트럼프 대통령은 최근 유럽연합(EU)에 의약품 관세를 부과하지 않겠다고 말한 지 하루 만에 의약품 관세를 부과하기로 하는 등 정책에 대한 혼란을 키우고 있는 상황이다.실제로 트럼프 대통령은 지난 27일 우르줄라 폰데어라이엔 EU 집행위원장과 회동에서 “EU산 의약품에 15% 관세를 적용..

종근당이 한국제약바이오협회와 함께 지난 17일과 25일 충남 천안 종근당 스마트팩토리에서 ‘제약바이오 오픈하우스’ 행사를 개최했다.이번 행사는 협회 창립 80주년을 기념해 진행된 여덟 번째 오픈하우스로, 올해 프로그램 대미를 장식했다.이날 행사에는 보건복지부, 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원 등 정부 및 유관기관 관계자 80여 명이 참석해 첨단 생산시설을 둘러봤다. 참석자들은 종근당이 디지털 전환과 인공지능(AI)을 기반으로 구축한 스마트팩토리 운영 체계를 견학하고, 공정 혁신 사례에 대한 설명을 들었다.종근당 천안공장은 ▲예측 기반 공정 및 품질 관리 ▲AI 기반 품질 경영 ▲AI 기반 설비 운영 등 세 축을 중심으로 운영된다. 이를 통해 제품 품질평가 자동화(APQR), 예지보전 시스템..

최근 상장폐지된 '성장성 특례상장 기업 1호' 셀리버리 조대웅 대표가 허위 정보 공시, 미공개 내부정보로 부당이득 취득 등 자본시장법 위반 혐의로 기소돼 구속 상태에서 재판을 받아왔으나, 최근 보석으로 석방됐다.보석 신청 이후 일주일 만에 이뤄진 신속한 보석 결정에 일각에서는 배경을 두고 여러 해석이 제기되고 있다.29일 업계에 따르면 서울남부지법 형사합의14부(부장판사 이정희)는 조 전 대표에 대해 보증금 납입 등을 조건으로 지난 25일 보석을 허가했다. 이는 구속 상태에서 재판을 이어가던 중 내려진 결정으로, 조 전 대표는 향후 불구속 상태에서 재판을 받게 된다.앞서 조 전 대표는 지난 2월 17일 자본시장법상 사기적 부정거래 등 혐의로 구속기소됐다.조 전 대표 측은 구속 5개월 만인 ..

휴온스그룹 완제의약품 전문 자회사 휴온스생명과학 전(前) 대표이사 A씨가 공익신고자 해고 혐의로 검찰로부터 약식 기소된 이후 사건이 정식 형사 재판에 회부됐다.30일 법조계에 따르면 청주지방법원은 형사1단독 재판부(부장판사 남동희)에 사건을 배당하고 공판 절차에 들어갔다. 휴온스생명과학 전 대표 A씨는 최근 변호인을 선임한 것으로 나타났다.청주지방검찰청은 지난달 25일 휴온스생명과학(구 크리스탈생명과학) 전 대표 A씨가 회사 부사장이자 품질관리책임자였던 B씨에 대해 공익신고를 했다는 이유로 해고한 것을 두고 공익신고자 보호법 위반 행위로 판단, 약식기소했다. 공소장에 따르면 B씨는 앞서 지난 2023년 5월경 크리스탈생명과학(현 휴온스생명과학)과 의약품 위탁제조 계약을 맺은 지엘파마..

한미약품이 올해 상반기 자체 개발 의약품의 고른 성장에 힘입어 국내 원외처방 1위를 기록했다. 이 같은 추세가 이어질 경우 8년 연속 1위 달성이 유력해 보인다.한미약품에 따르면 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준으로 올해 상반기 원외처방 실적은 5353억원으로 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 3.1% 증가한 수치다.아모잘탄·에소메졸 등 한미약품 주요 제품군이 꾸준한 성장을 견인했다. 특히 매출 100억원을 넘긴 품목이 10개에 달하며, 국내 처방 시장 전반에서 고른 성과를 보였다. 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’은 1103억원으로 가장 많은 매출을 기록했으며, 지난해 국내 개발 의약품 최초로 연간 2000억원을 돌파한 데 이어 올해도 1000억원을 상반기에 넘었다...

오는 2026년부터 2028년까지 3년간 주사제를 비롯한 무균제제 의약품 재평가가 진행될 예정인 가운데 내년에 실시될 용액주사제 품목이 386개로 확정됐다.식품의약품안전처는 "'의약품재평가 실시에 관한 규정'에 따라 내년도 실시될 예정인 품목을 사전 안내한다"고 29일 밝혔다. 내년에는 무균제제 의약품 가운데 용액주사제 재평가가 진행된다. 생동성시험과 이동시험법 확립 기간을 고려, 시험법이 확립된 제형부터 단계적으로 실시한다. 2026년 386품목 2027년 401품목 2028년 747품목 실시추진 일정을 보면 내년에는 용액주사제(분류번호 100, 200)를 대상으로 하고, 2027년에는 용액주사제(분류번호 400(431 제외), 600, 700, 800), 현탁·유화주사제 등이다...

셀트리온이 미국에 위치한 바이오의약품 생산공장 인수 입찰에서 글로벌 기업 2곳을 제치고 우선협상대상자로 선정되면서 미국 내 생산거점 확보를 앞두게 됐다고 29일 밝혔다.셀트리온이 인수를 추진 중인 공장은 대규모 원료의약품 cGMP 생산시설로, 미국 내 제약산업 클러스터에 위치하고 있다. 수년간 항암제, 자가면역질환 치료제 등 바이오의약품을 생산해왔다.해당 공장의 피인수 기업명을 포함한 관련 상세 내용은 양측간 협의에 따라 올해 10월 초순으로 예상되는 본계약 체결시까지 비공개 예정이다.확정 실사(Due Diligence) 이후 공장 인수가 마무리되면 셀트리온은 미국 의약품 관세 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있을 전망이다. 이는 지난 5월 셀트리온그룹 서정진 회장이 간담회를 통해 제시한 관세 대..

대웅제약 그룹이 정부 협력을 통해 바이오의약품 생산 공정 혁신에 본격적으로 나선다.대웅(대표 윤재춘)은 산업통상자원부가 주관하는 '2025년도 제1차 바이오헬스분야 연구' 국책 과제로 '디지털트윈 기반 바이오의약품 차세대 제조공정 기술개발'이 최종 선정됐다고 28일 밝혔다.최근 바이오의약품 생산 공정은 고도화·복잡화되면서 작은 변수에도 품질이 크게 좌우되고, 원료·장비 수급 불안정성 등으로 공정 오류 발생 시 큰 손실로 이어질 위험이 커지고 있다.디지털트윈은 이러한 문제를 해결할 대안으로 꼽힌다. 실제 생산 공정을 가상 환경에 그대로 복제해 시뮬레이션을 통해 공정의 상태를 모니터링하고 최적화하는 기술이다. 이를 통해 발생 가능한 문제를 사전에 예측하고 대응할 수 있어 차세대 제조 기술로 주목받는다.특히 ..

에이비엘바이오가 GSK와의 대규모 계약에 이어 추가 기술이전 성사 가능성을 시사하며 플랫폼 기반 기술 수출에 박차를 가하고 있다. BBB 셔틀 플랫폼과 이중항체 기술을 중심으로 글로벌 제약사들과 기술이전 협상이 활발히 진행중이며, 최근에는 차세대 모델리티 기반의 공동 연구 및 기술이전 논의까지 확장되고 있다. 이상훈 대표는 28일 열린 기업설명회에서 "2025년은 폭발적인 기업가치 상승이 시작하는 해가 될 것"이라며 "주주들이 기대하는 부분에 대해 성과로 보답할 수 있을 것"이라고 말했다.4조원 규모 GSK 계약 이후 기술이전 가속에이비엘바이오는 지난 4월 GSK와 최대 약 4조원 규모의 기술이전 계약을 체결하며 업계의 주목을 받았다. 계약금 739억원을 포함해 최대 148..

오가노이드사이언스는 최근 미국 법인 'Organoids by Southwest '를 설립하고 현지 시장 진출을 본격화했다.일반적으로 미국 바이오기업의 주요 진출 지역으로는 보스턴이나 실리콘밸리가 꼽히지만 오가노이드사이언스는 텍사스 오스틴과 휴스턴을 전략적 거점으로 삼았다. 'Southwest'라는 법인명은 단순한 지리적 의미를 넘어, 텍사스를 중심으로 오가노이드 기반 기술을 확장하겠다는 의지를 담고 있다. 기존 보스턴 지점을 통해 동부 지역 제약사 및 병원과의 협력은 지속하면서, 텍사스의 독보적인 IT 및 의료 인프라를 활용한 기술 융합과 상용화에 집중할 계획이다.텍사스 오스틴은 델 테크놀로지스, 테슬라, 삼성전자, 애플 등 글로벌 IT 기업들이 포진한 도시로, 최근 바이오 및 헬스케어 분야에서도 주목받..

지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 'GI-301(레시게르셉트)'이 미국 특허청으로부터 물질특허 등록결정을 받았다고 28일 밝혔다.이번 특허는 GI-301의 고유한 아미노산 서열과 단백질 구조 자체를 보호하는 핵심 권리다. 이로써 지아이이노베이션은 금년 5월 확보한 '시알산 고함량 기반 품질 특허'에 이어 성분과 품질 양측면에서 약물을 이중으로 보호하는 견고한 지적재산권(IP) 포트폴리오를 완성하게 됐다. 기존 품질 특허가 체내 반감기 연장 등 피하주사(SC) 제형 경쟁력을 뒷받침했다면, 이번 물질특허는 GI-301의 근원적인 기술 자체에 대한 독점적 권리를 확보했다는 점에서 의미가 크다. 두 특허는 상호 보완적으로 작용하며 기술적 차별성을 극대화한다. 미국 특허청은 GI-301이 기존 기술로는 ..

온코닉테라퓨틱스는 "이중표적 저해 항암신약후보 물질인 네수파립이 호주에서 용도 특허를 취득했다"고 28일 밝혔다.이전까지 PARP 저해제 내성 환자에게 다른 계열 약물과의 병용요법 효과를 확인하는 임상 시도는 있었으나 PARP 저해제 단독 투여 효과는 확인되지 않았던 상황이다.하지만 네수파립은 기존 PARP저해제에 내성을 갖는 고형암에 단독 투여시에도 치료 효과를 보인다는 사실이 확인돼 특허로 인정받았다.특히 네수파립은 PARP 및 Tankyrase를 이중표적하는 차세대 항암신약 후보 물질로, 내성으로  항암치료에 실패했던 환자에게도 다시 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대를 모은다.네수파립은 암세포의 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase)와..

알테오젠이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 'Eyluxvi® (프로젝트명 ALT-L9)'의 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 28일 밝혔다.CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회가 의약품을 승인하는 데 있어 결정적 역할을 한다. 통상적으로 CHMP의 긍정 의견 후 2~3개월 뒤 공식적인 품목 허가가 결정된다.CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 알테오젠 자회사 알테오젠바이오로직스에서 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 2024년 2월까지 수행한 임상 3상 ..

항궤양제 성분 제제인 '레바미피드' 품목들에 대한 허가사항이 변경될 예정이다. 이상반응에 상복부 통증을 비롯해 위염, 두통, 편두통 등이 새로 추가된다.식품의약품안전처는 레바미피드 성분 제제(서방정)에 대한 재심사 결과 등을 토대로 이 같은 허가변경안을 마련했다.  식약처에 따르면 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 2685명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.5%(67/2685명)으로 총 78건이 보고됐다.  이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않았다. 하지만 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물 이상반응은 발현 빈도에 따라 새롭게 추가된다. 예상하지 못한 약물반응으로는 흔하지 않게(0..

GLP-1 수용체 작용제 계열 대형 신약이 잇따라 국내 시장 문을 두드리고 있다.노보노디스크 비만 치료제 '위고비(Wegovy)'에 이어 경쟁사인 일라이 릴리 '마운자로(Mounjaro, 성분명 티제파티드)'가 이르면 8월 중순 국내 출시를 앞두고 막바지 행정절차에 돌입했다.27일 업계에 따르면 한국릴리는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로프리필드펜주 2.5 및 5밀리그램/0.5밀리리터를 8월 중순 출시하며, 현재 시판 물량 확보와 영업망 구축에 나섰다.마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제다.주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합, 활성화하도록 설계됐다. 인슐..

에스티팜은 올해 2분기 매출이 전년 동기 대비 52.8% 증가한 682억 원이라고 24일 밝혔다.같은 기간 영업이익은 128억 원을 기록해 흑자전환했다. 당기순이익은 47억 원으로 전년 동기에 비해 420.7% 증가했다.에스티팜은 신약 위탁개발생산(CDMO) 사업을 중심으로 매출이 큰 폭으로 성장했다.상업화 프로젝트 내에서도 상대적 고마진 품목 출하로 원가율도 개선됐다.높은 매출로 인해 영업 레버리지 효과가 긍정적으로 작용해 영업이익률도 18.8%로 올리고 사업 진출 이후 2번째로 높은 분기 영업이익률을 달성했다.올리고 매출은 전년 동기대비 83.0% 증가한 435억 원을 달성했다. 고지혈증 치료제 90억 원, 혈액암 치료제 220억 원, 척수성근위축증 61억 원, 설비사용수수료 23억 원 등이다.&n..

제주삼다수 유통권을 따내기 위해 광동제약, 동화약품 등 다수의 기업이 입찰전에 참여했다.처음으로 제주도를 제외한 모든 유통 채널에서 삼다수를 유통할 수 있는 기회여서 향후 추이에 관심이 쏠리고 있다.25일 업계에 따르면 지난 24일 오후 6시 제주특별자치도개발공사가 삼다수 위탁 사업자 입찰을 마감한 결과, 기존 운영권사였던 광동제약을 비롯해 동화약품, 풀무원식품, 웅진식품, 일화 등이 참여한 것으로 알려졌다.이번 입찰에서 최종적으로 판권 따낸 기업은 내년 1월 1일부터 오는 2029년 12월 31일까지 삼다수 유통을 맡게 된다. 제주개발공사는 그 동안 공사가 직접 맡아오던 이마트, 롯데마트, 홈플러스 등 대형마트로의 판권을 내년부터 위탁판매사에 넘기기로 했다.이에 따라 삼다수 위탁 판매자는 기..

한미그룹이 그룹사들의 고른 성장을 확인한 2분기 실적을 공시했다. 한미그룹 지주회사 한미사이언스와 한미약품은 25일 2분기 잠정실적을 발표했다. 이번 실적 발표에서 한미사이언스는 "대폭적인 실적 개선을 실현했고, 핵심 사업회사 한미약품의 지속적인 성장과 자회사 북경한미약품의 뚜렷한 실적 회복세를 확인할 수 있다"고 설명했다. 먼저, 한미사이언스는 자체 성장동력을 기반으로 꾸준한 성장세를 이어가고 있는 가운데, 2분기 연결 기준 3383억 원의 매출과 346억 원의 영업이익, 283억 원의 순이익을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 9.4% 증가한 수치이며, 영업이익과 순이익도 각각 30.7%, 39.2% 상승했다. 상반기 누적 매출은 6704억 원으로 전년 대비 6.5..

종근당(대표 김영주)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 신약 ‘CKD-703’의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다.이번 임상 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 ‘CKD-703’의 안전성과 최대 내약 용량을 확인할 예정이다.아울러 개념입증(POC, Proof of Concept)을 통해 최적 용량을 도출함과 동시에 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등에 대한 종합적 평가에 나선다.‘CKD-703’은 종근당이 자체 개발한 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 기반으로, 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 혁신적인 항암 신약 후보물질이다. 이 약물은 암세포 내부에 세포독성 약물을 선택적으로 전달해..

대웅제약은 고순도·고품질 보툴리눔 톡신 나보타의 쿠웨이트 수출 계약을 체결하며 중동 시장 영향력을 더욱 확대했다고 25일 밝혔다.이번 계약은 다섯 번째 중동 진출 사례이며, 걸프만 연안 6국에선 UAE･사우디･카타르에 이은 네 번째 진출이다. 걸프만 연안 6국 시장은 미용·성형에 대한 관심이 높아 중동을 대표하는 프리미엄 시장으로 꼽힌다.쿠웨이트는 1인당 국민 소득이 높고(약 3만2000달러) 의료 인프라가 잘 갖춰져 있으며, 다른 걸프만 연안국과 교류가 활발해 시너지가 기대되는 등 전략적 가치가 크다. 대웅제약은 쿠웨이트를 교두보 삼아 걸프만 연안국 전체로 나보타 진출을 확대한다.대웅제약은 현재 국내 톡신 브랜드 중 가장 많은 중동 국가에 보툴리눔 톡신 제제를 진출시키며 중동 시장..

권영찬TV가 유튜브 공동구매 시장에서 루페와 함께 최고 매출을 달성하며 다양한 기업들과 MOU를 진행하고 있다. 이런 가운데 권영찬TV가 노르웨이 물개 오매가3로 유명한 네이터파트너스와도 MOU를 체결하고 공동 마케팅에 나선다. 네이처파트너스는 본사가 독점 수입하는 노르웨이 하프 물개 오메가3 '프리미엄 셀올예(SELOLJE)'를 7월 23일부터 권영찬TV와 공동마케팅을 진행한다고 전했다.네이처파트너스가 공급하는 노르웨이 하프 물개 오메가3 '프리미엄 셀올예'는 35년 이상 업력을 보유한 노르웨이 헬스케어 기업 파마테크 그룹 (Pharmatech AS Group)이 오랜 기간 연구를 통해 EPA 및 DHA 함량을 높이는데 성공한 고함량 제품이다.'프리미엄 셀올예'는 식품의약품안전처의 EPA ..