국내 제약바이오기업들이 글로벌 시장 진출 방안을 모색하기 위해 주요 기관 및 단체들과 교류를 강화하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 3~6일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 ‘BIO USA 2024’에 참가, 코리아 나잇 리셉션(이하 리셉션)을 개최하고 공동홍보관과 IR 행사 등을 진행했다.협회에 따르면 이번에 진행한 리셉션에는 국내 제약바이오기업 및 기관을 비롯해 미국, 호주 등 9개국 250여개사 기업 관계자 600여명이 대거 참석한 것으로 전해졌다. 이는 당초 예상 인원인 300여 명의 두배로 ‘코리아 나잇 리셉션’ 행사에 대한 뜨거운 관심이 고스란히 투영됐다는 평가다.이번 행사는 한국제약바이오협회를 비롯해 ▲한국보건산업진흥원 ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 ▲범부처재생의료..

에이비엘바이오는 파트너사 아이맵(I-Mab)이 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMS)과 임상시험을 위한 협력 및 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협력을 통해 아이맵은 양사가 공동 개발 중인 Claudin18.2 및 4-1BB 이중항체 ABL111(기바스토믹/givastomig)과 브리스톨 마이어스 스큅의 면역관문 억제제 니볼루맙(nivolumab), 그리고 화학치료제(FOLFOX 또는 CAPOX)에 대한 3중 병용요법을 Claudin18.2 양성의 진행성 위암 및 식도암 환자의 잠재적인 1차 치료제로 평가해 나갈 예정이다.해당 임상시험은 아이맵이 주도하는 다국적 임상시험으로 진행되며, 브리스톨 마이어스 스큅은 니볼루맙을 공급한다. 니볼루맙은 암 세포에 ..

바이오USA 코리아 나잇 리셉션 현장 전경. 한국제약바이오협회 제공정부가 바이오 기술, 공급망 협력을 위해 주요국들과 함께 연합 전선을 구축한다. 한국, 미국, 인도, 일본, 유럽연합(EU)은 제약바이오 경제 안보 협력을 위해 머리를 맞대기로 했다.연합체 출범은 코로나19 기간 의약품 공급 부족 사태에 대한 한미 간 협력 공감대, 그리고 미국이 대중국 견제를 위해 추진 중인 ‘생물보안법’ 연장선에서 추진됐다.미국서 시행을 앞두고 있는 ‘생물보안법’은 병원 등 의료 제공자가 중국 BGI 그룹 등 적대적 해외 바이오 업체의 제품 및 원료 의약품, 서비스를 사용 못하도록 하는 게 주요 골자다. 7일 대통령실에 따르면 한국·미국·일본·인도·EU는 지난 6일 미국 샌디에이고에서 5개국 민·관 합..

인도네시아 보건당국이 대웅제약 연구소를 방문해 파트너십 강화를 약속했다.대웅제약은 "인도네시아 식품의약품안전처(BPOM) 관계자들이 최근 한국을 방문해 글로벌 헬스케어 기업 대웅제약 연구시설과 공장을 둘러보고 파트너십을 약속했다"고 지난 5일 밝혔다.인도네시아 식약처 방문단은 대웅제약에서 일하는 젊은 인도네시아 인재들과 긴 시간에 걸친 대화를 나누고 그들을 격려했다. 인도네시아 식약처 방문단은 GMP인증을 받은 대웅제약 세포공정센터를 둘러봤다. 방문단은 세포공정센터에서 ▲무균 공정실 공간 설계 ▲환경 모니터링 방식 ▲세포 은행 운영 지견 등에 대해 상세히 논의하며 고도화된 시설을 살펴봤다.리즈카 안달루시아 처장은 “대웅제약은 지난 20년간 인도네시아 제약바이오 산업 동반자였다”며 대웅제약과..

이달부터 한국노바티스 면역성혈소판감소증 치료제 레볼레이드(성분명 엘트롬보팍 올라민)가 비장절제술 없이 급여 처방이 가능해졌다.6일 한국노바티스에 따르면 면역성혈소판감소증 환자들에 대한 레볼레이드 건강보험 급여 적용 범위가 이 같이 확대됐다. 급여 인정 투여대상이 기존 ‘코르티코스테로이드와 면역 글로불린에 불응인 비장절제 환자 또는 코르티코스테로이드와 면역글로불린에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자’에서 ‘코르티코스테로이드와 면역 글로불린에 불응인 환자’로 개정됐다.레볼레이드는 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자에서의 저혈소판증 치료제로 대표적인 TPO-RA(혈소판 작용체 수용제) 치료제다. TPO..

액체생검 및 유전체 분석 전문기업 GC지놈이 인공지능(AI) 기반 액체생검 기술을 적극 알렸다.GC지놈(대표 기창석)이 독일 베를린에서 개최된 유럽인간유전학회 연례 학술대회(ESHG)에 참가해 암 및 유전희귀 유전자 검사 기술력 홍보 및 수주에 나섰다고 지난 4일 밝혔다.ESHG는 연례 학술대회는 올해 57최째를 맞는 유전체 분야 세계 3대 학회로, 각국에서 140여개 유전체 분야 선도 기업과 의료 전문가들이 참석해 최신 연구 결과와 기술을 공유했다.GC지놈은 처음으로 단독 부스를 운영, AI 알고리즘 기반 다중암 조기 선별검사 ‘아이캔서치’ 및 다양한 차세대 염기서열 분석(NGS) 패널 검사 등 암∙유전희귀 유전자 검사 서비스를 소개했다.특히 채혈 한 번으로 주요 6종 암의 존재 가능성을 확인할 수 ..

삼진제약은 최근 대한장애인체육회와 개발도상국 여성 장애인 스포츠 발전을 위한 후원 협약을 체결했다고 밝혔다. 협약식은 최지현 삼진제약 사장, 최지선 부사장, 대한장애인체인육회 정진완 회장과 정재준 부회장 등 양 기관 관계자 50여명이 참석한 가운데 서울 올림픽회관 신관 대회의실에서 진행됐다.이번 협약 주요내용은 개발도상국 3개국(네팔, 부탄, 코소보)의 여성장애인선수를 대상으로 한 후원(국가별 연 1000만원)이다. 후원금은 선수들의 국제대회 참가와 훈련 장비 보급 등에 사용하게 된다. 아울러 ‘삼진제약 여성장애인선수 지원(가칭)’ 프로그램 운영으로 매년 성과를 검토해 향후 최대 4년 간 지원할 계획이다.삼진제약은 ‘인류의 건강한 삶 개척’이라는 이념을 바탕으로 사회 공헌 활동을 이어오고 있다. ..

셀트리온에서 판매 중인 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙)가 아시아 지역의 핵심 의약품 시장인 일본에서 판매 1년만에 두 자릿수 점유율 달성에 성공했다.4월 IQVIA 및 시장 데이터에 따르면 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시된 이후 12%의 시장 점유율을 기록하며 영향력을 넓혀가고 있다.이번 성과가 주목받는 이유는 베그젤마가 후발주자라는 핸디캡을 딛고 시장 선점에 성공했다는 점이다. 베그젤마는 지난해 1월에 출시돼 일본에서 판매 중인 총 4개의 베바시주맙 바이오시밀러 제품 중 출시 시점이 가장 늦다. 하지만 제품 경쟁력과 현지 의약품 유통 시스템을 고려한 맞춤형 판매 전략에 힘입어 출시된 지 불과 1년 만에 바이오시밀러 제품 처방 2위를 ..

리즈톡스, 원더톡스, 비비톡신주 등 일부 보톨리눔 톡신 품목에 눈썹 및 눈꺼풀 처짐, 발진 등의 이상반응이 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 휴온스바이오파마 '리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)' 외 6품목에 대한 재심사 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경명령(안)을 마련했다.리즈톡신주 50·100·200단위 외에도 휴메딕스 '비비톡신주100단위', 종근당 '원더톡스주50·100·200단위'가 포함된다. 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 19세 이상 65세 이하의 성인 635명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 미간 주름 관련 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.73%(총 13건)로 보고됐다.예상하지 못한 약물이상반응으로 '눈썹 처짐'과 '발진', ..

대웅바이오가 고지혈증 치료제 오메가3·스타틴 복합제 시장에 뛰어든다.대웅바이오(대표 진성곤)는 지난 3일 고지혈증 치료제 ‘크라티지’를 출시했다고 5일 밝혔다. 크라티지는 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’과 불포화지방산 ‘오메가3’가 결합된 제제다. 오메가3는 고중성지방환자의 중성지방수치를 감소시키기 위한 식이요법 보조제로 사용된다. 대웅바이오의 이번 신제품 출시는 고지혈증 치료제 라인업 확장 일환이다.현재 대웅바이오의 고지혈증 치료제는 총 9개로 ▲대웅바이오아토르바스타틴정(아토르바스타틴) ▲크라틴정(로수바스타틴) ▲아에제(아토르바스타틴+에제티미브) ▲로에제(로수바스타틴+에제티미브) ▲오마티지연질캡슐(오메가3) 등이다.이번에 출시한 크라티지는 로수바스타틴 단독 투여 대비 총콜레스테롤(TC), 중..

동아에스티는 최근 서울시 영등포구 콘래드호텔에서 개최된 뇌∙말초순환 개선제 '타나민' 론칭 심포지엄을 성료했다고 5일 밝혔다.이번 심포지엄은 뇌∙말초혈관 질환의 최신 지견 및 치료 전략을 공유하고 뇌∙말초혈관 치료에 있어 뇌∙말초순환 개선제 '타나민'을 학술적으로 조명코자 개최됐다.심포지엄 좌장은 대한당뇨병학회 차봉수 이사장(세브란스병원)과 대한치매학회 최성혜 이사장(인하대학교병원)이 맡았으며, 한양대학교 명지병원 이재혁 교수와 고려대구로병원 강성훈 교수가 강연을 진행했다.이재혁 교수는 첫 번째 강연에서 'The role of TANAMIN in the Treatment Peripheral Artery Disease'를 주제로 뇌∙말초혈관 질환에 있어 타나민 정 역할과 장점을 소개했다.두 번째 강연에서..

유한양행이 최근 국내 바이오 업체들이 흔들리는 상황에서 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘을 수 있을지 초미의 관심이 모아진다.HLB는 간암신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 미국 허가를 받는데 실패했다. 중국 제약사 생산시설 일부 결함, 그리고 FDA가 여행제한을 이유로 임상 기관 실사를 하지 못했다는 게 무산 원인으로 꼽힌다.다만 FDA 신약허가심사에서 고배를 마신 HLB는 FDA 승인이 지연됐을 뿐이라는 입장이다. 오는 7월 관계자 미팅을 통해 미비점을 보완한 뒤 서류를 제출해서 가급적 빠른 시간 내 허가를 받겠다는 계획이다.반면 유한양행의 경우 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 리브리반트(아미반타맙)와의 1차 치료 '병용 연구'와 '..

국내 성장성 특례상장 1호 기업인 셀리버리가 적자 지속으로 '감사의견 거절'을 받은 데 이어 상장폐지 위기에 처했다.4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀리버리는 서울남부지방법원에 상장폐지결정 효력정지 가처분을 신청했다.앞서 한국거래소는 지난 3일 "기업심사위원회 결과, 셀리버리 주권을 상장폐지로 심의·의결해 상장폐지 절차가 진행될 예정"이라고 공시했다. 상장폐지 사유는 감사범위 제한 및 계속기업 가정 불확실성으로 인한 감사의견 거절이다. 이에 따라 상장폐지일은 오는 27일, 정리매매 기간은 오는 5일부터 14일까지로 정해졌으나, 회사 측이 가처분 신청을 하면서 상장폐지 절차가 보류됐다.다만, 법원이 가처분신청을 인용하지 않을 경우 상장폐지 절차는 곧바로 개시될 예정이다.20..

올해 하반기 독감백신 2800만 명분이 국가출하승인될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 독감백신이 원활하게 출하되고, 예방접종이 잘 이뤄질 수 있도록  관련 업체들을 대상으로 설명회를 개최했다고 4일 밝혔다.국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정 사항 ▲2024년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲독감백신 공급·조달구매 계획 등을 안내한다.올해는 독감백신 약 2800만 명분이 국가출하승인될 것으로 보이며, 국내 첫 유통되는 에플루엘다테트라프리필드시린지 제품을..

대한민국 무역수지가 금년 들어 연속 흑자를 기록하며 무역수지가 정상화되는 모습이다. 반도체 등 대부분의 산업군에서 수출 플러스로 전체 무역수지를 끌어올렸다.이런 가운데 5대 유망 산업인 ‘바이오헬스’의 경우 7개월 연속 흑자 달성과 함께 두자릿수 이상 성장세를 기록해 관심이 모아진다.산업통상자원부(장관 안덕근, 이하 산업부)가 지난 3일 발표한 ‘2024년 5월 수출입 실적 분석 및 동향’ 조사 결과에 따르면 한국 바이오·헬스 산업이 7개월 연속 수출이 증가한 것으로 나타났다.대한민국 바이오헬스 산업의 ▲금년 5월 수출액은 12억 9300만달러(한화 약 1조 7742억원)을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 18.7% 증가한 수치로 금년 최대 성장률을 기록했다.직전 3개월 수출 추이를 살펴보면 ▲2월 ..

CAR-T 치료제 전 세계 시장규모가 연간 13.8% 성장하고 있는 가운데 큐로셀과 앱클론 등 국내 기업들도 개발에 뛰어들었다. 양사 모두 6월 국제학회에서 임상시험 결과 공개를 앞두고 있는 가운데 성과가 품목허가로까지 이어질 수 있을지 관심이 쏠린다.큐로셀, 임상 2상 최종결과보고서 수령국내 바이오텍 중에서 CAR-T 치료제 개발 속도가 가장 빠른 곳은 큐로셀이다.큐로셀은 최근 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel, CRC01)'의 임상 2상을 마쳤으며, 최종결과보고서(이하 'CSR')를 수령했다고 공시했다.이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(Topline) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다..

대원제약(대표 백승열)이 액상형 알레르기약 '러지엔톡'을 출시했다고 지난 3일 밝혔다.러지엔톡은 알레르기성 비염 및 결막염, 두드러기, 피부 가려움 등 증상 완화에 도움을 주는 2세대 항히스타민제인 세티리진염산염 5mg 단일제다.5ml 용량 액상이 담긴 파우치 포장으로 2세 이상 어린이도 하루 한 포로 적정량 복용이 가능하며, 성인을 비롯해 체중이 30kg 이상인 어린이는 1일 1회 2포를 복용하면 된다. 어른과 아이들 모두 복용할 수 있는 만큼 대중적인 복숭아 맛으로 개발했다.현재 알레르기약 대부분 정제나 캡슐 형태인 반면, 러지엔톡은 대원제약 콜대원, 뉴베인 등과 마찬가지로 개별 포장된 스틱 파우치 형태로 만들어져 위생적 보관과 복용이 간편하다.또 약효 지속시간이 길어 하루 한 번 복용으로도 충분히 알..

자료 출처 연합뉴스비아그라, 시알리스 등 가짜 발기부전치료제를 불법 제조 및 판매한 업자들이 적발, 구속됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비아그라, 시알리스 등을 위조한 가짜 불법 발기부전치료제를 제조 및 판매한 형제 2명을 적발해 검찰에 송치하고 제조공장 2곳은 몰수한다고 4일 밝혔다.피의자들은 인적이 드문 농가 지역에 위치한 제조 공장 2곳에서 원료 혼합기부터 타정기, 정제 코팅기, 포장기까지 전 공정 생산 시설을 갖추고 가짜 불법 발기부전치료제 14종을 2020년 9월경부터 올해 3월까지 불법으로 제조했다.8종은 정품 의약품인 비아그라(성분 실데나필), 시알리스(성분 타다라필), 레비트라(성분 바데나필)을 위조한 가짜 의약품이고, 6종은 피의자가 임의로 제조한 불법 의약품이다.특히..

삼성바이오로직스가 '고객 맞춤' 전략으로 신규 CDO(위탁개발·Contract Development Organization) 플랫폼 및 서비스를 출시하며 CDO 경쟁력 강화에 나섰다.삼성바이오로직스는 미국 샌디에이고에서 3일(현지시간)부터 나흘간 진행되는 세계 최대 규모의 제약·바이오 콘퍼런스 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'에서 신규 CDO 플랫폼인 '에스-텐시파이(S-Tensify)'를 첫 공개했다. 에스-텐시파이는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼이다.삼성바이오로직스는 지난 2019년 위탁생산(CMO)에 적용했던 '엔 마이너스 원 퍼퓨전(N-1 Perfusion)'기술의 범위를 확장시켜 CDO에 적용한 플랫폼인 에스-텐시파이를 론칭했다.에스-텐시파이에..

일동제약그룹 전자상거래 플랫폼 회사인 일동이커머스(대표 강규성)가 "온라인 의약품몰 '일동샵'의 명칭을 '새로팜'으로 변경하고 새롭게 오픈한다"고 4일 밝혔다.새로팜은 일동이커머스가 운영하는 약사 대상 온라인 거래 플랫폼이다. 일동제약은 물론 다양한 입점 업체 의약품과 컨슈머헬스케어 품목 등을 판매하고 있다.현재 새로팜은 전국의 2만4000여 약국 중 2만여 곳 이상을 회원 거래처로 확보하고 있으며, 거래율과 가동률 등 플랫폼 활성도 측면에서 동종 업계 최상위 수준의 경쟁력을 갖췄다.회사 측은 다양한 업체와의 제휴 확대와 입점 품목들 브랜드 가치 제고, 부가가치 창출 증대 등의 취지를 반영해 서비스 명칭을 바꿨다.특히 일동제약그룹 계열사를 넘어 약사 등 전문가는 물론, 다양한 업체와의 협업이 가능한 '..

한미약품이 "미국 식품의약국에 면역조절 항암 혁신신약 HM16390의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획을 지난달 신청했다"고 지난 3일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체로, 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약이다.HM16390은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 기존 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상됐다. 흑색..

대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타(미국명 주보)가 지난해에 이어 올해도 수출 비중이 크게 확대되면서 미국 등 해외시장 성과에 관심이 모아진다.미용 시장 성장에 따라 해외 사업에서 존재감이 더욱 커질 것으로 전망된다. 회사는 이를 위해 나보타 적응증 범위 확장 및 전문가 영입 등 드라이브 강하게 걸고 있어 눈길을 끈다.4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 금년 1분기 나보타 단일 매출 352억원을 기록한 것으로 나타났다. 이 중 나보타의 해외 수출액은 299억원으로 전체 매출의 약 85%를 차지했다. 이전 나보타 수출액 비중은 2022년 78%, 2023년 81%를 기록했는데, 꾸준히 늘어나고 있는 모습이다.특히 미국, 유럽 판매를 맡고 있는 파트너사..

만성 적자로 경영난을 겪던 지놈앤컴퍼니가 스위스 제약사에 약 5900억 원대 규모로 기술을 이전하는 계약을 체결하면서 자금줄에 숨통이 트일 전망이다.지놈앤컴퍼니는 "스위스 제약사 디바이오팜(Debiopharm)에 신규타깃 ADC용 항체 'GENA-111'을 총 5860억 원 규모로 기술이전했다"고 3일 밝혔다.지놈앤컴퍼니는 이번 계약을 통해 디바이오팜으로부터 반환의무가 없는 계약금(68억 8250만 원) 및 개발, 상업화 단계별 마일스톤, 로열티를 받게 된다. 디바이오팜은 지놈앤컴퍼니의 신규타깃 ADC용 항체 'GENA-111'과 디바이오팜의 링커 기술인 멀티링크(Multilink™)를 접목해 ADC 치료제 개발 및 상업화할 수 있는 전세계 독점적 권리를 갖는다.스위스 제약사 디바이오팜은 1..

셀트리온은 "유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '램시마SC' 투여요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청과 관련해서 '승인 권고' 의견을 받았다"고 3일 밝혔다.램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 미국에서는 '짐펜트라' 제품명으로 공급되고 있다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 매출 3000억 원을 돌파했다.회사는 이 같은 성장세를 이어갈 수 ..