신경 안정을 위해 주로 처방되는 벤조디아제핀 계열 제제에 임산부와 수유부 관련 이상반응이 추가된다.
식품의약품안전처는 "최근 FDA의 '벤조디아제핀 계열 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다"고 6일 밝혔다.
우선, 수유부 투여 시 금지를 위한 근거가 허가사항에 새롭게 반영됐다.
레미마졸람 성분은 '신생아에게 기면, 체중감소 등을 일으킨 경우가 있고 또한 황달 증가 가능성이 있는 만큼' 수유부에게 사용해선 안 된다는 내용이 추가됐다.
치료상 유익성과 잠재적 위해성을 고려해 수유 지속 또는 중단을 고려한다는 주의 사항도 더해졌다.
클로바잠 성분의 경우 출산 후 금단증상 종류가 추가됐다.
변경안에 따르면 임신 후기 동안 장기간 벤조디아제핀계 약을 복용한 산모에서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있다.
출산 후 신경과민 및 진전, 과긴장 등 금단 증상이 발생할 위험도 있다. 이에 출산 후 신생아의 적절한 모니터링이 필요하다는 주의사항이 포함된다.
변경안이 적용될 벤조디아제핀 계열 제품은 3개 제약사 12개 품목이다. 한독 '센틸정', '푸리지움' 및 셀트리온제약 '셀트리온클로바잠정', 하나제약 '바이파보주' 등이다.
양보혜 기자 (
