한독은 7일 동맥류성 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 '피브라즈(성분명 클라조센탄)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했다고 밝혔다.
피브라즈는 이도르시아 파마수티컬스(IPK)가 개발한 신약으로, 한독은 2008년 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다.
피브라즈는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로, 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술 또는 시술을 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다.
뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초다.
동맥류성 지주막하출혈은 지주막하에서 발생하는 출혈로 생명을 위협할 수 있는 심각하고 긴급한 질환이다.
이 질환을 앓은 환자 중 최소 25%는 사망하며 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다. 전 세계적으로 연간 인구 10만명 당 6.7명에게 발생하며 국내는 10만명 당 9명에게 발생한다.
특히, 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 적극적인 예방과 치료가 중요한 대표적인 합병증이다. 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 2배 증가시킨다.
이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있다. 뇌혈관 경련은 65세 이상에서 발생 위험이 높으며 젊은 환자에게서 더욱 심하게 발생하는 양상을 보인다.
이번 피브라즈 허가는 일본에서 진행된 2건의 임상 3상을 주 근거로 하고 있다.
임상 3상 결과 피브라즈는 지주막하 출혈 발생 6주 이내에 뇌혈관 경련 관련 합병증 발생률 및 모든 원인 사망률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
또 해당 연구를 통해 피브리즈의 안전성도 확인됐다.
피브라즈는 앞서 2022년 일본에서 허가 받아 사용 중이다. 한국과 일본 공동으로 진행된 2상 임상 연구에 74명의 한국인 환자가 참여했으며 일본인과 한국인에서의 유효성 및 내약성을 확인했다.
문수연 기자 (
