한미약품이 미국 보건당국 임상시험계획 승인을 신청하면서 차세대 비만치료제 임상시험에 속도를 낸다.
한미약품은 미국 식품의약국 FDA에 한국인 맞춤 차세대비만 치료 '삼중작용제'의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다. 신청 일자는 미국 현지시각으로 3월 29일자다.
이번에 신청하게 된 임상시험계획은 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 삼중작용제 HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용이다.
한국 식약처에는 HM15275를 지난 2월 29일에 IND를 제출했고, 한 달 만에 미국에도 승인 신청했다. 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정하고, 임상을 빠르게 추진하고 있는 모습이다.
HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에 포함 혁신신약 후보물질이다. 임상 3상 개발 중인 ‘에페글레나타이드’를 이어나갈 차세대 신약이다.
글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 각각 수용체 작용을 최적화해 ‘근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과’가 기대된다.
IND 신청 이후 한미약품은 오는 6월 미국서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.
특히 해당 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력 및 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개할 계획이다.
이날 한미약품은 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 수 있는결과를 발표한다.
현재 한미약품은 경영권 분쟁으로 인해 사업에 대한 우려도 일부 나오고 있지만, 관련 사업은 우선 계획대로 차질없이 진행한다는 계획이다.
최인영 한미약품 R&D센터장은 “오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 전 ‘비만’ 영역에서 혁신 가능성을 지속적으로 창출하고 있다”라며 “제약강국을 향한 열정과 집념으로 가득 찬 한미의 R&D 혁신은 결코 멈추지 않을 것”이라고 강조했다.
최진호 기자 (
