케이엠에스제약을 비롯해 엠에프씨, 건일바이오팜이 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 최근 이들 업체들이 약사법 위반 사항을 적발해 이 같은 조치를 내렸다고 밝혔다.
케이엠에스제약는 해열·진통·소염제인 울트란정에 대한 제조업무정지 1개월 22일 처분을 받았다. 처분 사유는 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 위반이다.
주성분 외 성분의 분량 등 변경 사항이 발생했음에도 불구하고 변경 허가를 받거나 변경 신고하지 않았고, 제조방법 변경 등에 있어 기준소를 준수하지 않은 사실이 확인됐다.
허가사항에 명시된 원약 분량과는 다르게 원료를 칭량해 제조에 투입했으나 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성하기도 했다.
원료의약품 전문회사인 엠에프씨는 고혈압 치료 제제인 '피마사르탄'에 대한 원료의약품 등록이 취소된다. 해당 행정처분은 오는 5월 1일부터 적용된다.
처분 사유는 원료의약품 등록시 피마사르탄 공급자로부터 2개 제조단위를 3개 제조단위인 것으로 허위 작성하고, 이것을 엠에프씨 원료인 것처럼 등록 신청할 때 사용한 사실이 적발됐다.
건일바이오팜은 의약품 소량포장단위 공급규정 위반으로 3개 제품이 제조업무정지 1개월 처분을 받게 됐다.
고혈압 치료제인 건타피정2mg(성분명 피타바스타틴)과 로베실정 10/50mg, 그리고 간장질환용제 리버픽스정(성분명 비페닐디메틸디카르복실레이트)이 대상 품목다.
현재 의약품 소량 포장 단위 공급 규정에 따르면 제약사들은 연간 제조·수입량의 10%를 낱알 모음 포장은 100정, 병 포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장 단위로 공급해야 한다.
양보혜 기자 (
