한올바이오파마가 대웅제약과 공동 개발 중인 안구건조증신약 'HL036'(성분명 탄파너셉트) 미국 임상 3상에 도전한다.
이번 임상은 세 번째 임상 3상 도전으로 긍정적인 임상 결과 도출을 위해 속도를 낸다는 계획이다.
26일 업계에 따르면 한올바이오파마는 안구건조증신약 HL036의 미국 식품의약국(FDA)에 최근 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다.
이번 임상 3상 시험은 안구건조증 시험대상자에서 HL036 점안액 0.25%와 1.0% 유효성과 안전성을 평가하는 다기관 및 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상 시험(VELOS-4)이다.
임상에는 미국 안과병원에서 총 750명의 환자가 참여한다. 한올바이오파마는 FDA 임상 규정에 따라 IND 제출 이후 별도의 절차 없이 빠르게 임상시험을 진행한다는 계획이다.
주목할 점은 이번 임상이 세번째 도전으로, 지난 두번의 임상 3상에서는 1차 평가지표였던 각막 중앙부 효과를 확인하는 중앙부 손상점수(CCSS)와 안구건조점수(EDS)를 충족시키지 못했다.
당시 2차 평가 지표 셔머테스트에서 위약 대비 통계적 유의한성을 확보했다. 해당 테스트는 안구건조증 환자 눈물 분비량을 측정하는 검사로, 안구건조 치료 허가에 있어 중요한 데이터다.
이번 임상 3상 신청도 해당 셔머테스트 등을 기반으로 진행된 것으로 보인다. 특히 FDA는 해당 임상을 통해 안구건조증 치료제 효능을 입증한 것으로 판단할 수 있다.
다만 안구건조증 치료제는 그동안 다수의 업체가 상용화 단계 목전에 허가 문턱을 넘지 못한 바 있어 이번 임상 3상 결과 향방에 업계 관심이 모아진다.
최진호 기자 (
