유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 국산 항암제의 FDA 승인 첫 사례다.

유한양행은 "렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 FDA 승인을 받았다"고 20일 밝혔다.

렉라자와 리브리반트병용요법은 지난 2월 FDA의 우선심사 대상에 지정됐다. 이번 승인은 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다.

해당 3상 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 다른 폐암치료제 타그리소(오시머티닙) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.

또 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 무진행 생존기간(PFS)은 타그리소가 16.6개월, 렉라자·리브리반트 병용 요법은 23.7개월로 더 길었다.

사라진 암세포가 재발하지 않고 유지되는 기간인 반응지속시간(DOR) 측면에서도 해당 병용요법은 25.8개월로, 타그리소(16.8개월) 대비 8.8개월 연장된 것으로 확인됐다.

유한양행은 지난 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보 물질을 도입한 이후 임상시험을 거쳐 J&J 자회사인 얀센에 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억5500만 달러(약 1조6000억원)에 기술수출했다.

렉라자는 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 국내 31번째 신약으로 허가받았다. 지난해 6월 국내 비소세포폐암 1차 치료제로 허가가 확대됐다.

조욱제 유한양행 사장은 “렉라자 FDA 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물”이라고 평가했다.

그는 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D 투자를 통해 대한민국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 톱 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 바람을 전했다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기