미국 보건복지부 산하 메디케어(고령층 의료보험)·메디케이드(저소득층 의료보험) 서비스센터(CMS)가 '약가 협상 가이드라인 초안'을 발표한 가운데 알테오젠이 "신규 기술이전에 미치는 영향이 제한적일 것"이라는 입장을 밝혔다.

미국 보건복지부 산하 메디케어(고령층 의료보험)·메디케이드(저소득층 의료보험) 서비스센터(CMS)는 12일(현지시간) 오는 2028년부터 적용될 3차 약가 협상 대상 약물 선정 및 협상 절차에 대한 초안 지침을 공개했다. 

지침 초안에는 협상 프로그램의 투명성을 개선하고, 메디케어 예산 부담이 큰 고가 처방약을 우선적으로 선택하도록 하며, 협상된 최대 공정 가격이 미국 내 제약 혁신에 미치는 부정적 영향을 최소화하는 정책이 포함돼 있다. 

초안 지침에는 메디케어 파트B에 따라 지급되는 의약품이 협상 프로그램에 처음으로 포함됐다.

메디케어는 입원 치료를 보장하는 파트A, 외래 진료·주사제 등 의료 서비스를 포함하는 파트B, A와 B를 통합한 파트C, 처방약을 보장하는 파트D로 나뉘어 있다.

또한 초안 지침은 CMS가 2026년이나 2027년 협상이 이뤄진 의약품에 대해 재협상이 가능토록 했다.

파트D에 포함되는 10가지 처방약에 대한 첫 번째 협상은 2024년 8월 마무리됐으며, 파트D에 포함되는 15가지 추가 의약품에 대한 두 번째 협상을 진행해 2026년 2월 1일 발표할 예정이다.

세 번째 협상은 2026년에 진행될 예정이며, 협상된 의약품 가격은 2028년 1월 1일부터 적용된다.

피하주사(SC) 제형 변경 관련 제약기업 주가 일제히 하락

CMS 입장문 발표 후 미국에서는 피하주사(SC) 제형 변경 기술을 보유하고 있는 기업들의 주가가 하락했다. 

구체적으로, 할로자임은 전 거래일 대비 24.56% 하락했으며, 알테오젠로부터 기술을 이전받아 키트루다SC 출시를 앞두고 있는 머크의 주가는 3.8% 떨어졌다.

약가 협상 가이드라인 기존 초안에는 고정된 두 개 이상 활성성분이 조합된 약물을 신약으로 간주한다고 명시돼 있었으나, 이번 개정 초안에 '임상적으로 의미 있는 차이'가 있을 경우에만 신약으로 인정한다는 조건이 추가돼 약가 인하 대상에 포함되는 게 아니냐는 우려 때문으로 풀이된다.

이와 관련, 알테오젠은 "ALT-B4는 활성성분으로 구분되며, 이를 기반으로 한 피하주사(SC) 제형은 현행 기준상 신약으로 간주될 수 있는 조건을 갖추고 있다"고 밝혔다.

이어 "히알루로니다제를 활용한 피하주사 제형은 단순한 투여 시간 단축을 넘어 약물 체내 흡수 속도를 조절해 정맥주사(IV) 대비 부작용을 줄일 수 있는 것으로 보고되고 있다"며 "이러한 특성은 보다 안전하고 효과적인 치료로 이어질 수 있으며, 임상적으로 의미 있는 차이를 만들 수 있는 요소로 판단하고 있다"고 설명했다.

그러면서 "이번 가이드라인 개정이 향후 ALT-B4 기반 신규 기술이전 계약 체결에 미치는 영향은 제한적일 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

ALT-B4가 적용된 피하주사제형 중 가장 개발이 앞선 키트루다 SC 제형 역시 약가 협상 대상 약물 목록 포함되지 않을 것이란 전망도 내놨다.

알테오젠 측은 "해당 제품은 특허 만료가 도래하고 있으며, 정맥주사 바이오시밀러의 출시가 임박한 제품으로 분류돼 목록에서 제외될 가능성이 있다"고 밝혔다.

회사는 또 "현재 논의 중인 예비 파트너사들 중 상당수가 신약개발 단계에서 피하주사를 적용하려 준비하고 있어, 약가인하 대상에 포함되지 않는다"고 강조했다.