국내 고혈압 복합제 시장이 새 국면을 맞고 있다. 고정 용량 복합제가 주류를 이뤄온 기존 패턴에서 벗어나, 점차 ‘저용량 복합제’ 중심으로 무게추가 옮겨가는 분위기다. 

이 같은 변화는 단순히 제품 포트폴리오의 다양화 차원을 넘어, 고혈압 치료 전략 전반의 패러다임 전환을 예고한다는 점에서 업계 이목이 쏠린다.

유한양행은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 텔미사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제 ‘트루셋정’의 초저용량(20/2.5/6.25mg) 허가를 획득했다.

기존 트루셋정이 80/5/25mg, 80/5/12.5mg, 40/5/12.5mg 등 비교적 고정된 용량만 제공하던 것과 달리, 이번 초저용량 버전은 기존 대비 절반 수준까지 용량을 낮췄다.

업계는 이를 단순 라인업 확장을 넘어 초기요법 진입을 위한 전략으로 분석하고 있다.

당장 초기 단계부터 저용량 3제 병용을 적용함으로써 단일 성분의 단계적 치료보다 빠른 혈압 조절과 환자 순응도를 확보할 수 있다는 장점이 있기 때문이다.

한미약품·종근당·유한양행, 금년 '저용량 품목' 확대 

특히 저용량 복합제 흐름은 금년 주요 제약사의 합류로 점점 뚜렷해지고 있는 양상이다.

올해 5월 한미약품은 기존 대비 3분의 1 수준으로 낮춘 ‘아모프렐’ 저용량 복합제를 허가 받고 시장에 입성했다. 8월에는 종근당이 텔미누보정 저용량 라인 추가 허가 받았다.

이번 유한양행까지 초저용량을 확보하면서, 불과 4개월 새 주요 제약 3사 모두 저용량 전략에 동참한 셈이다. 업계는 다른 경쟁사들의 저용량 복합제 라인업 확대도 예상하고 있다.

이처럼 저용량 복합제가 늘고 있는 것은 부작용 감소, 안전성 때문이다. 고혈압 치료제는 장기간 복용이 전제되는데 초기 고용량 투여는 부종·어지럼증 등 부작용 우려가 일부 나온다.

반면 저용량은 부담을 줄이면서도 여러 기전에 적용할 수 있어 임상적 이점이 있다.

치료 패턴이 과거 ‘단일제 시작으로 필요에 따른 복합제 전환’ 등 단계적 접근이 주류였다면, 이제는 ‘저용량 복합제로 초기부터 혈압을 조절’하는 방식이 확산되는 추세다. 

여기에 단순히 고혈압 환자용 약물 포트폴리오에 여러 옵션을 추가하는 차원을 넘어 ‘누가 더 폭넓은 저용량 라인업을 갖추느냐’가 시장 경쟁력으로 떠오르고 있다.

글로벌 시장에서도 저용량 다제 요법이 새 표준으로 떠오르고 있는 상황이다. 미국 FDA는 고혈압 치료용 저용량 3제 복합제 ‘위다플릭’을 승인한 바 있다.

뿐만 아니라 유럽고혈압학회(ESH) 등의 치료 가이드라인 역시 초저용량 병용요법을 통한 혈압 조절 및 내약성 개선을 권고하고 있고, 임상 근거(저용량 3·4제)도 매년 축적되고 있다.

국내 상위 제약사들의 잇단 저용량 제품 허가는 단순히 국내 경쟁 차원을 넘어, 해외 진출과 글로벌 시장 확장성 측면에서도 긍정적인 신호라는 평가가 나온다.

의료계 한 관계자는 “국제 가이드라인도 저용량 복합제 미래를 긍정적으로 보고 있다”면서 “고혈압학회 가이드라인에 포함되는 것이 우선이며 이후 근거 축적을 통해 미국·한국 등 가이드라인에 1차 치료제로 등재될 수 있을 것”이라고 전망했다.