대원제약이 개발한 차세대 P-CAB 계열 신약 ‘DW4421(성분명 파도프라잔)’으로 국내 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장 공략에 본격 나선다. 

대원제약(대표 백승열)은 15일 식품의약품안전처로부터 ‘DW4421’의 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 

이번 임상은 무작위배정·이중눈가림·활성대조·다기관 확증시험으로 설계돼 있으며, 총 327명의 환자를 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 비롯한 22개 기관에서 진행될 예정이다.

DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프에 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기전의 P-CAB 제제다. 

이는 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 작용 발현이 빠르고 효과 지속 시간이 길다는 점에서 차별화된 경쟁력을 갖는다.

대원제약은 임상 2상에서 미란성 GERD 환자 147명을 대상으로 DW4421 유효성과 안전성, 내약성을 입증했다. 모든 용량군 활성 대조군 대비 치료율이 높았으며 부작용 발생도 낮았다.

대원제약 관계자는 “DW4421은 위식도역류질환 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 차세대 약물”이라며 “임상 3상을 완료해 국내 P-CAB 시장의 새로운 주자로 자리매김하고, 국산 신약 경쟁력을 입증해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 국내 위식도역류질환 치료제 시장은 최근 PPI에서 P-CAB으로 이동하고 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 처방액은 2019년 304억 원에서 2023년 2117억 원으로 약 7배 성장했으며, 2024년에는 2792억 원에 달할 것으로 전망된다.