식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 산업계에서 활발하게 개발되고 있는 서방형 약물전달재의 신속한 제품화를 지원하기 위한 임상시험계획서 작성 및 평가 가이드라인을 제정·발간했다고 6일 밝혔다.

서방형 약물전달재는 국소마취제 등 의약품과 혼합, 사용함으로써 체내에서 약물이 서서히 방출되도록 해 약효를 일정 기간 지속하게 하는 의료기기를 말한다.

이번 가이드라인에는 수술 부위에 사용하는 마취제, 진통제 등과 함께 사용하는 약물전달재 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 담았다. 

주요내용은 임상시험 안전성·유효성 평가 시 고려할 사항으로 ▲서방형 약물전달재 단독 성능, 약물과 혼합 후 성능 평가 사항 ▲서방형 약물전달재와 혼합해서 사용하는 약물 관련 고려사항 ▲임상시험 시 임상설계와 평가항목 및 기준 등이다.

식약처는 "이번 가이드라인 발간으로 약효를 지속시키는 첨단소재 기반 의료기기 개발을 지원해 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 기술 발전에 따른 혁신기술 적용 제품의 안전성·효과성을 확보하고 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.