식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)’를 19일 허가했다고 19일 밝혔다.

엘라히어주는 엽산 수용체 알파(Folate Receptor α, 이하 FRα)를 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 고등급 장액성 상피성 난소암 환자의 치료 기회가 확대될 전망이다.

이 의약품은 한 개에서 세 개 전신요법을 받은 FRα 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법으로 사용토록 허가됐다.

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사될 수 있도록 했다. 

GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

또한 식약처는 FRα 양성으로 진단된 환자에게 엘라히어주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 환자 종양의 FRα 양성 여부 검사를 위한 동반진단의료기기인 VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.

식약처는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.