‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(이하 비대위)는 제약바이오기업 최고경영자(CEO)를 대상으로 긴급 설문조사를 실시한 결과, 다수 기업이 현행 개편안에 대해 부정적인 인식을 보였다고 7일 밝혔다.

59개사 가운데 54개사(91.5%)는 ‘시장연동형 실거래가 전환과 장려금 지급률이 20%에서 50%로 확대될 경우 가장 우려되는 영향’으로 비자발적 가격 경쟁 심화에 따른 수익성 악화를 꼽았다. 

이 외에도 ▲장려금 확대에 따른 요양기관의 협상력 강화 ▲CSO 활용 확대 등 영업·유통 전략 변화에 대한 부담을 지적하는 응답이 뒤를 이었다.

“수급안정 가산 위해 원료 직접생산 의향 없다”

정부가 원료 직접생산 및 국산 원료 사용 국가필수의약품에 대해 우대를 부여하는 ‘수급안정 가산’ 제도를 도입했지만, 실제 현장에서는 실효성에 의문을 제기하는 기업이 다수였다.

‘수급안정 가산을 받기 위해 원료를 직접 생산할 의향이 있는지’를 묻는 질문에 대해 69.5%(41개사)가 ‘의향이 없다’고 답했다. 

‘의향이 있다’는 응답은 25.4%(15개사)에 그쳤다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품 생산 의향 역시 ‘없다’는 응답이 59.3%(35개사)로 절반을 넘었다.

수급안정 가산 항목과 가산율이 타당한지에 대해서도 52.5%(31개사)가 ‘타당하지 않다’고 답했다. 

이들은 ▲원가 보전이 충분하지 않다는 점 ▲일시적 가산보다 영구적 상한금액 인상을 통한 구조적 안정 방안 필요 ▲비필수의약품이라도 국산 원료 사용 시 가산 적용 확대 검토 필요 등을 이유로 들었다.

“혁신 생태계 위해 혁신형 제약 기준 유연화·세제 지원 필요”

약가 개편안 외에 정부가 추가로 마련해야 할 지원책으로는 혁신형 제약기업 인정 기준의 유연화가 가장 많이 언급됐다(25개사). 

이와 함께 ▲R&D 펀드 조성 및 세액공제 확대 ▲제조설비·품질관리 투자 지원 ▲필수의약품 및 퇴장방지약 공급업체 우대 등도 주요 보완 과제로 제시됐다.

사용량-약가 연동 협상 대상에 제네릭 의약품을 포함하는 방안에 대해서는 50개사가 반대 의사를 밝혔다. 

반대 이유로는 ▲이미 충분히 낮은 제네릭 약가에 대한 이중 규제 ▲제네릭 사용 확대 자체가 건보 재정 절감에 기여 ▲신약만을 대상으로 하는 해외 주요국 제도와의 불일치 등을 꼽았다.

“혁신성 가산, 실질적 우대 오히려 줄어들 것”

‘혁신성 가산이 실질적인 우대가 될 것으로 보느냐’는 질문에는 ‘우대가 감소할 것’이라는 응답이 49.2%(29개사)로 가장 많았다. 

기업들은 ▲혁신성 항목 해당 기업의 제한 ▲가산기간 종료 후 가산율 급감 ▲R&D 비율 상위 30% 기업으로 대상 축소 ▲R&D 투자 수준 변화 시 즉각 혜택 감소 등을 이유로 들었다.

혁신성 우대 분류 기준과 가산율의 타당성에 대해서도 72.9%(43개사)가 ‘타당하지 않다’고 답했다. R&D 비율 중심의 획일적 기준보다는 신약 파이프라인 등 연구성과의 질을 종합적으로 평가해야 한다는 지적이 이어졌다.

아울러 혁신형 제약기업 선정 기준과 관련해 시설투자, 벤처기업 투자, 임상시험 건수, 기술이전 및 특허 등록 건수 등을 R&D 비용 산정 기준에 포함해야 한다는 의견도 제시됐다. 

혁신성 가산 기간의 적정성에 대해서는 ‘3+3년’이 가장 적절하다는 응답이 32.2%(19개사)로 집계됐다.

비대위 관계자는 “약가제도 개편의 취지에는 공감하지만, 현행안은 산업 생태계 전반의 지속 가능성을 위협할 수 있다”며 “실질적인 혁신과 공급 안정으로 이어질 수 있도록 제도 전반에 대한 재검토가 필요하다”고 강조했다.