HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)’이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 허가 절차에 본격 돌입했다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리가 지난 1월 9일(현지시간) 테고프라잔 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.

이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치유 후 유지요법 등 3개 적응증 동시 승인을 목표로 한다.

美 2000명 이상 참여 ‘TRIUMpH’ 3상 근거…PPI 대비 우월성 제시

NDA 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’ 결과를 근거로 이뤄졌다.

회사는 해당 임상에서 P-CAB 계열 테고프라잔이 다수 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 대비 임상적 우월성을 확인했으며, 모든 평가지표가 사전에 규정된 계층적 다중검정 절차에 따라 분석됐다고 설명했다.

비미란성 위식도역류질환(NERD) 환자에서 테고프라잔은 ‘24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율’에서 위약 대비 유의한 우월성을 보였다(테고프라잔 100mg p<0.0001, 50mg p=0.0006).

또한 ‘야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율’, ‘위산 역류 증상이 없는 날의 비율’에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다.

미란성 식도염(EE) 환자에서는 모든 등급(LA 등급 A~D)에서 2주 및 8주 시점 모두 PPI 계열 란소프라졸 대비 통계적으로 유의했다(테고프라잔 100mg: 2주 p<0.0001, 8주 p=0.0083).

특히 중증(LA 등급 C, D) 환자군에서도 2주 및 8주 시점 모두 우월성을 입증해(테고프라잔 100mg: 2주 p<0.0001, 8주 p=0.0002) 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다고 덧붙였다.

24주간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 대비 ‘지속적인 치유 유지 효과’에서 우월성을 보였다(테고프라잔 100mg p<0.0001, 50mg p=0.0145).

중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다는 설명이다.

세벨라는 올해 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램 전체 결과를 발표하고, 권위 있는 학술지 게재도 추진할 계획이다.

세벨라 파마슈티컬스 앨런 쿡 대표는 “미국 위식도역류질환 환자 중 일부는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않는다”면서 “테고프라잔은 중증 미란성 식도염 환자에서 PPI 대비 우월성을 입증했고, 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 의미 있는 개선을 보여줬다”고 밝혔다.

그러면서 “FDA와 협력해 허가 승인을 획득하고, 내년 1월 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

웨일 코넬 의과대학 필립 O. 카츠 박사는 “PPI 대비 빠른 약효 발현과 지속적인 위산 pH 조절을 제공하는 P-CAB의 등장은 위산 억제 요법의 중요한 진화를 의미한다”면서 “테고프라잔은 비미란성 위식도역류질환, 중증 미란성 식도염 환자 개선 잠재력을 보여준다”고 평가했다.

이어 “테고프라잔과 같은 P-CAB이 기존 PPI 요법에도 증상이 지속된 환자들 치료 간극을 해소하는 데 도움이 될 수 있다”고 덧붙였다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다”며 “글로벌 제품으로 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진하겠다”고 말했다.