종근당이 아토피·천식 등 ‘제2형 염증’ 치료 대표 블록버스터인 듀피젠트(두필루맙)의 바이오시밀러로 유럽 임상에 착수한다. 

종근당은 지난 14일 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트(두필루맙) 바이오시밀러 후보물질 ‘CKD-706’ 임상 1상 시험계획(CTA) 승인을 획득했다고 밝혔다. 

이번 임상은 건강한 성인 대상으로 CKD-706과 오리지널 듀피젠트 간 약동학적 동등성(PK)을 1차로 확인하고, 약력학(PD)·안전성·면역원성을 비교하는 방식으로 진행될 예정이다. 

바이오시밀러 개발에서 1상은 성분 동등성을 넘어 규제기관이 요구하는 비교 가능성을 임상 데이터로 입증하는 첫 관문이다.

듀피젠트는 IL-4/IL-13 경로(IL-4Rα) 신호를 차단해 제2형 염증반응을 억제하는 단클론항체다. 아토피 피부염을 시작으로 천식, 비용종 동반 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 결절성 양진, COPD, 만성 자발성 두드러기 등으로 적응증이 확대돼 왔다.

이 같은 확장성은 곧 시장성으로 이어진다. 사노피는 2024년 실적 발표에서 듀피젠트 매출이 130억 유로를 상회했다고 공개했고, 2025년에도 성장 흐름이 이어지고 있다.

단일 질환이 아니라 여러 진료과(피부·호흡기·이비인후·소화기 등)를 가로지르는 처방 기반을 가진 품목이라는 점에서 확장 가능성이 크다.

후발주자 아닌 ‘유럽 선도’ 프레임…국내외 개발 경쟁도 가열

듀피젠트 바이오시밀러는 국내외에서 개발 경쟁이 달아오르는 분야다. 

해외에서는 독일 포미콘이 두필루맙 바이오시밀러 개발을 공개하며 임상 PK 연구 설계를 예고했고, 중국 CSPC 등도 임상 단계 진입 소식이 이어지고 있다.

국내외에서도 일부 제약사들이 듀피젠트 바이오시밀러를 신성장 파이프라인으로 거론하는 등 경쟁 구도가 형성되는 분위기다.

이런 상황에서 종근당은 EMA·MHRA 동시 승인으로 유럽 임상 트랙에 먼저 발을 올리며 존재감을 확보해 나간다는 계획이다.

종근당은 특히 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 개발 경험을 축적해 왔고, 최근에는 건선 치료제 바이오시밀러 개발도 병행하는 등 바이오의약품 포트폴리오를 확장 중이다.

종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며 “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.