의료기기 오픈 이노베이션 기업 솔메딕스(대표 양인철)는 자사 성대 주입술용 의료기기 ‘라이트인(Lightin)’이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.

라이트인은 광 가이드 기술을 기반으로 성대 질환자 대상 경피적 성대 내 약물 주입술 시 타깃 지점(주사 위치)에 정확히 약물을 주입할 수 있도록 개발한 의료기기다.

지난 2018년 부산대학교 산학협력단으로부터 기술 도입 후 2021년 건강보험심사평가원 중분류 신설 급여 등재를 통해 사업화에 성공했다.

회사에 따르면 출시 이후에는 한국보건산업진흥원 ‘국산의료기기 신제품 다기관 평가 지원사업’ 선정으로 대한후두음성언어의학회 의료진을 통해 500례 이상 부작용 없이 사용되며 환자 안전성 및 임상적 유효성을 입증했다.

미국 FDA 510(k) 승인 절차는 기존 미국 내 판매 중인 의료기기 제품과 비교해 안전성 및 유효성 측면에서 동등 이상인지 여부를 검증하는 과정이다.

라이트인은 FDA로부터 비교군 대비 추가적인 성능 및 효과성을 인정받아 제품 코드(Product Code) 신설을 통한 최종 승인을 받게 됐다.

솔메딕스는 2023년 말부터 미국 의료기기 대기업과 라이트인 북미 시장 유통을 위한 논의를 진행해 왔는데, 이번 FDA 승인을 계기로 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다.

당장 오는 9월에는 미국 AAO-HNS(이비인후과-두경부외과 학회) 전시회 참가를 통해 해외 이비인후과 KOL (Key Opinion Leader) 및 글로벌 기업 관계자들을 대상으로 라이트인 제품 시연 및 핸즈온 프로그램을 진행할 계획이다.

솔메딕스 양인철 대표이사는 “라이트인을 이용한 광 가이드 성대 주입술이 국내를 넘어 글로벌 차세대 시술 트렌드가 될 수 있도록 해외시장 확대에 더욱 속도를 높일 것”이라고 말했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기