오상헬스케어가 개인용 혈당측정기 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.
유럽 CE IVDR 인증은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD) 성능 및 안전성 기준을 높여 2022년 법제화한 새로운 규정으로, 유럽시장 진출을 위해 필수적 인증이다.
해당 인증은 유럽연합 회원국에 직접 적용되며 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구 사항, 인증기관 사후 심사 강화 등을 통해 IVD를 투명하게 공개해야 한다.
오상헬스케어는 2003년 국내 기업 최초로 개인용 혈당측정기 미국 FDA 승인을 받은 바 있으며 이번 유럽 IVDR 인증 획득을 통해 개인용 혈당측정기 성능과 안정성을 다시 인정받게 됐다.
특히 개인용 혈당측정기 품목으로는 가장 빠른 기간 내 인증서가 발행된 것으로, IVDR 인증에 대한 오상헬스케어 충분한 스터디와 체계적인 품질관리시스템이 뒷받침된 결과로 분석된다.
회사는 이번 인증 획득으로 유럽시장 내 입지 강화는 물론 유럽연합 국가와 CE 인증을 필수로 요구하는 비유럽 국가 매출 확대를 기대하고 있다.
이번 개인용 혈당측정기의 CE IVDR 인증을 시작으로 당화혈색소 측정기(생화학 진단), 신속진단키트(면역 진단) 및 진단시약(분자 진단) 주요 제품들의 인증도 올해 상반기 내 완료할 예정이다.
회사 관계자는 “이번 인증 획득은 제품 성능과 안전성, 품질관리시스템의 우수성을 국제적으로 인정받은 것”이라고 의미를 부여했다.
구교윤 기자 (
