에스엔바이오로직스, 올소테크, 중앙메디칼, 씨유메디칼시스템, 신진메딕스 등 국내 의료기기업체들이 잇달아 행정처분을 받았다. 10일 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 에스엔바이오로직스는 의료기기법 위반으로 합성재료이식용뼈(제허17-70호)에 대한 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 위반 사유는 합성재료이식용뼈의 허가 받은 부분품 분량을 변경했으나, 식약처로부터 변경허가를 받지 않고 제조 및 판매한 사실이 점검 과정에서 드러났다.  올소테크에도 합성재료이식용뼈(제허25-342호)의 제조업무를 3개월간 중단토록 하는 행정처분이 내려졌다. 이 회사는 허가받은 원재료 분량 비율을 다르게 제조·판매하면서 변경된 원재료 분량 비율에 대해 식약처에 변..

“초소형 튜브 임플란트로 설계된 ‘에이스트림(A-stream)’은 안구 내 정교한 삽입이 가능해 녹내장 수술 난이도를 낮추고 환자 부담을 최소화한다.”마이크로트 한종철 대표(삼성서울병원 안과 부교수, 사진)는 최근 진행한 기자간담회에서 녹내장 임플란트 에이스트림을 ‘자율주행 기능’에 비유했다. 에이스트림은 최소 침습 녹내장 수술기법인 ‘미세침 습여과포수술(MIBS)’용 디바이스로 녹내장 악화 원인인 안압 상승을 유발하는 방수 배출 장애를 해결, 효과적으로 안압을 낮추는 데 사용된다. 특히 내경 100μm, 외경 228μm, 길이 6mm의 정밀한 설계를 통해 기존 제품 대비 안정성과 일관된 수술 결과를 제공하는 것이 차별점이다.한종철 대표는 “에이스트림은 동일 MIBS제품군 내에..

씨젠은 올해 1분기 안정적인 매출 확대와 함께 수익성 개선 흐름을 이어갔다고 8일 밝혔다. 연결기준 잠정실적 공시에 따르면 씨젠의 1분기 매출은 1291억원으로 전년동기 대비 11.3% 증가했다. 영업이익은 236억원으로 전년동기대비 58.6% 증가하며 전분기에 이어 수익성이 개선됐다. 이번 분기 씨젠의 견조한 매출 성장세를 이끈 분야는 비호흡기 신드로믹(syndromic) 제품군으로 전년동기 대비 매출은 32.6% 증가했다. 개별적으로는 소화기(GI), 인유두종바이러스(HPV), 성매개감염증(STI) 등의 제품군이 각각 30% 이상 성장했다. 회사는 매출 상승의 주요인으로 HPV 제품군의 주요 입찰 성공 및 스크리닝 시장 진입 확대를 꼽았다. 특히, PCR 기반 진단으로의 전..

젠큐릭스가 글로벌 진단기기 기업 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)를 통해 유럽 시장 공략에 본격 나선다.  젠큐릭스는 “지난 6일 바이오래드와의 유럽 공급계약을 체결하고 첫 확정 주문(Purchase Order)을 받았다”고 8일 밝혔다. 젠큐릭스는 지난해 10월 바이오래드와 드롭플렉스의 유럽 32개국 공급계약을 체결한 바 있다. 첫 주문 확정으로 젠큐릭스는 실제 매출발생 단계에 들어서게 됐다.  이번에 수출할 제품은 암 진단 키트 4종 KRAS(대장암), cMET(비소세포폐암), BRAF(갑상선암), POLE(자궁내막암)이다.  해당 제품들은 지난 1월 유럽의 강화된 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR ..

코어라인소프트가 미국 시장 진출을 위한 국외 임상시험에 본격 착수한다. 특히 정부 지원을 받아 글로벌 임상과 상용화를 동시 추진한다는 계획이다. 코어라인소프트는 7일 ‘2026년도 제1차 범부처 첨단의료기기 연구개발사업’에 선정, 향후 3년간 총 22억 원 규모의 정부 지원을 받는다고 밝혔다.이번 과제는  ▲심장 CT 기반 폐결절 자동 검출 솔루션 ‘AVIEW IPN’ ▲폐 질환 정량 분석 솔루션 ‘AVIEW Lung Metrics’ 등 2개 제품의 FDA 510(k) 인허가 확보를 목표로 한다. 구체적으로 보면 심장 CT 영상 내 폐 영역에서 폐결절을 자동 검출하는 AI 솔루션의 임상적 유효성을 입증할 계획이다. 이는 추가 검사 없이 기존 데이터를 활용해 새로운 진..

뷰노의 심정지 예측 인공지능(AI) 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전(前) 허가 ‘510(k)’ 획득에 실패하면서 주가가 급락했다. 6일 뷰노는 전일 대비 20.17% 주가가 하락한 1만3770원으로 거래를 마쳤다. 지난 4월 29일부터 약세를 보이던 뷰노의 주가는 지난 4일 FDA 인증 결과 발표 후 큰 폭으로 떨어진 것이다.이예하 뷰노 대표는 지난 4일 온라인 홈페이지를 통해 “지난달 30일(미국 기준) FDA로부터 뷰노메드 딥카스 510(k)와 관련해 ’동등성 증빙 불충분(NSE) 판단을 통보받았다”고 밝혔다.그러면서 “이번 FDA 결정은 딥카스의 핵심 기술이나 임상적 가치를 부정한 것은 아니다”라며 “기존 제품과의 동등성을 증빙하기 위한 ..

최근 메디컬 에스테틱 시장에서 인체조직 기반 ECM(세포외기질) 스킨부스터가 인기를 끌고 있다. 이에 후발주자들이 등장하고, 의료기기와 제약업체가 협업해 경쟁이 가열되고 있다. 3일 업계에 따르면 최근 동방메디컬이 글로벌 에스테틱 기업으로부터 ECM 스킨부스터 제품을 공급받아 국내 판매 및 유통하는 분배 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 ECM 프로그램 제품군 라인업을 확대하고, 미용의료기기 사업 영역을 확장한다는 방침이다. 시지메드텍은 4월초 시지바이오가 보유한 성남 인체조직 가공조직은행을 인수했다. 이번 인수를 통해 ECM기반 치료제 및 재생 목적의 스킨부스터 사업을 본격 추진할 계획이다. 회사는 FDA 관련 규정을 준수하는 인체조직 가공시설과..

뷰노(대표 이예하)는 4월 30일부터 5월 1일까지 양일간 부산 벡스코에서 개최된 제46회 대한중환자의학회 정기학술대회(The 46th KSCCM Annual Congress)에 참가했다고 1일 밝혔다. 뷰노는 이번 학술대회 기간 중 ‘AI로 지키는 모든 생명의 순간(AI for Every Life-Saving Moment with VUNO)’을 주제로 런천 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄에는 호주 중환자의학 권위자 2인이 연자로 참여, 현지 환자 상태 악화 대응 연구와 우수 사례를 공유하고, AI 기반 조기경보 시스템(EWS) 역할을 심도 있게 논의했다. 첫날에는 데릴 존스 교수 (Warringal Hospital)가 ‘호주 병원 내 환자 상태 악화 인지 및 대응 체계 개선 ’에..

코어라인소프트가 개발한 관상동맥 석회화 분석 의료 인공지능(AI) ‘에이뷰(AVIEW) CAC’가 미국 보험 청구 체계에 첫 진입했다.30일 코어라인소프트 등에 따르면 2026년 미국의료보험서비스센터(CMS) 외래진료지불제도(OPPS)가 업데이트되면서 신규 HCPCS 코드 ‘G0680’이 신설됐다. 해당 코드는 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 기반 알고리즘 분석을 통해 관상동맥 석회화(CAC) 및 대동맥판막 석회화(AVC)를 검출·정량화하는 행위를 정의하며, 4월부터 적용된다.회사 측은 “이번 코드 신설 핵심은 소프트웨어 기반 영상 분석 행위가 기존 검사에 종속된 보조 기능이 아니라 보험 청구 체계 내에서 서비스로 정의되기 시작했다는 것”이라고 강조했다.그러면서 “그동안 명확한 보상 체계가 제한적이었던..

서울시의사회가 추천한 주수현 후보[사진]가 국민의힘 서울시의회 비례대표 1번으로 확정됐다. 서울특별시의사회(회장 황규석)는 지난 26일 국민의힘 서울시당 공천관리위원회가 서울시의회 비례대표 후보 9명을 확정하면서 주 후보를 1번으로 선정했다고 30일 밝혔다.국민의힘에 따르면 이번 비례대표 후보자들은 당 기여도와 전문성을 바탕으로 청년·여성 등 다양한 계층을 아우르는 현장 중심의 정책 역량을 갖춘 검증된 전문가들로 구성됐다. 지방의회 비례대표 의석은 정당 득표율에 따라 각 정당에 배분되는데, 국민의힘이 제1야당인 만큼 비례대표 1번은 당선 가능성이 100%에 가까운 것으로 평가된다. 주 후보는 치매 및 노인 정신질환 분야의 전문성을 갖춘 대학교수 출신 보건의료 전문가다.&nbs..

시지메드텍(대표이사 유현승)은 의정부 본사 스마트오피스 구축을 완료하고, 생산 인프라 확대와 조직 운영 고도화를 동시에 추진하고 있다고 30일 밝혔다. 회사는 최근 디지털 덴티스트리 및 생체흡수성 금속 소재, 정형외과 임플란트 등 핵심 사업을 확대하는 가운데 생산능력 강화와 함께 근무환경 개선에 투자를 이어가고 있다. 이번 스마트오피스 구축을 통해 의정부 본사 A·C동 주요 층을 재구성했으며, 자율좌석제를 도입하고 개방형 협업 공간과 소규모 미팅 부스를 새롭게 마련했다. 이를 통해 공간 활용도를 높이고, 부서 간 협업과 업무 집중도를 강화할 수 있는 환경을 조성했다. 최근에는 A동 로비 리뉴얼 공사도 마무리했다. 새롭게 조성된 로비는 방문객에게 회사 브랜드 이미지를 전달하는 ..

세포외기질(ECM) 기반 스킨부스터 ‘리투오’를 둘러싼 안전성·윤리적  이슈 등이 확산되자 엘앤씨바이오가 진화에 나섰다.엘앤씨바이오는 오늘(29일) 서울 중구 달개비에서 기자간담회를 개최하고 최근 불거진 사체 활용 논란, 안전성 문제 등에 대해 해명했다.리투오는 지난 2024년 출시된 ECM 기반 스킨부스터다. ECM은 피부 세포 사이를 채우는 3차원 지지 구조물로, 기증된 인체 피부를 활용해 만든 물질이다. 국내는 물론 해외에서도 인기를 끌고 있지만 최근 사체 피부 미용 사용 및 규제 사각지대 등 여러 가지 의혹들이 지속 제기되고 있다.우선, 기증 받은 사체의 피부를 활용해 스킨부스터를 만든다는 점에서 비영리 원칙 위반, 윤리적 문제 등이 도마 위에 올랐다.  이환철 대표[..

에이아이트릭스(대표 김광준)는 최근 베트남 흥옌성 보건국과 AI 의료관리 분야 교육 및 학술 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약식은 이재명 대통령 경제사절단의 일환으로 열린 ‘한국-베트남 비즈니스 포럼’ 현장에서 진행됐다. 양국 간 경제 협력이 확대되는 가운데 에이아이트릭스는 이번 경제사절단 참여를 계기로 베트남 정부 관계자들과 한국 의료 AI 기술 협력 가능성을 논의하고 의료 AI 협력 기반을 마련했다. 이번 협약을 통해 양측은 베트남 의료현장의 AI 활용 역량 제고와 지역 의료 서비스 향상을 위해 협력할 예정이다. 에이아이트릭스는 흥옌성 보건국과 ▲의료진 교육 ▲전문가 교류를 통한 임상 경험 공유 ▲학술 세미나 공동 개최 등을 추진하고 현지 의료환경..

얼라인파트너스자산운용과 삼성증권이 덴티움을 상대로 경영권 분쟁 관련 소송을 제기했다.덴티움은 최근 얼라인파트너스와 삼성증권이 수원지방법원에 지난 3월 31일 열린 정기 주주총회 당시 자료를 증거로 보전하는 소송을 제기했다고 공시했다.얼라인파트너스는 이번 덴티움 주총에서 의결권 조작이 있었다는 의혹을 제기, 법적조치를 예고한 바 있다. 이번 증거보전 소송은 관련 조치 일환으로 보인다. 덴티움은 올해 주총에서 의결권 대리행사 시 주주와 대리인의 인적사항을 기재한 위임장과 대리인 신분증을 요구했다.전년도 주총에서 위임장에 인감 날인 및 인감증명서 등을 요구한 것과 비교하면 절차가 대폭 간소화된 것이다. 이에 중복 위임장 등 부실 운영으로 안건 표결에 문제가 있었다는 주장이다.이에 따라 얼라인파트너..

루닛(대표 서범석)이 2115억원 규모로 진행 중인 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자의 구주주 청약에서 104.7% 청약률을 기록한 것으로 확인됐다.금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 4월 22~23일 양일간 진행된 구주주 청약에서 발행예정주식 790만 6816주를 웃도는 총 827만 8502주의 청약이 접수됐다. 배정 물량을 전량 소화한데 이어 초과 청약까지 몰리며 기존 주주들이 루닛 성장 전략에 신뢰를 보낸 것으로 해석된다.이번 청약 흥행은 올해 1월 유상증자 발표 이후 약 3개월간 이어진 회사측의 적극적인 투자자 유치 노력과 주주 소통이 결실을 맺은 결과로 풀이된다. 국내 벤처캐피탈(VC) 중 하나인 에이티넘인베스트먼트가 루닛 경영진의 신주인수권 인수 등을 통해 총 300억원을 투자하..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 주사기 매점매석 행위 금지 고시 시행 이후 실시한 1차 특별단속 결과 일부 시장 교란행위가 확인됨에 따라 27일부터  2차 특별단속을 실시한다고 밝혔다.2차 특별단속 대상은 ▲입고량 대비 판매량이 현저히 적은 업체 ▲재고량 과다 보유 업체 ▲1차 단속에서 적발된 업체 ▲자료 제출 미보고·허위보고 업체 등이다.이번 특별단속의 실효성을 높이기 위해 1차 단속에서 확보한 자료, 매일 보고되는 업체별 생산량·판매량·재고량 자료를 면밀하게 분석해 매점매석 행위가 의심되는 업체를 선별해 집중 단속한다.특히 식약처는 관련 고시 시행 이후 주사기 생산량이 최고 수준으로 증가하는 등 공급이 안정화 됐지만 일부 매점매석 행위가 적발됨에 따라 지속적으로 단속을 실시한다는 계획..

큐렉소(대표이사 이재준)는 최근 인도 뉴델리에서 열린 한-인도 비즈니스 파트너십 포럼에 참가해 인도 의료로봇 시장 공략을 위한 현지 네트워크 확대에 나섰다고 26일 밝혔다.이번 행사는 한국과 인도 정상회담 일정에 맞춰 한국무역투자진흥공사가 주관한 경제협력 프로그램으로, 현지에 진출한 한국 기업들을 대상으로 성과 체결식 등 다양한 프로그램이 진행됐다.큐렉소는 인도 내 한국을 대표하는 첨단 의료기기 기업으로 초청받아 행사에 참여했다. 이재준 대표는 김정관 산업통상자원부 장관을 비롯한 국내외 관계자들과 만나 주력 제품인 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’ 기술력과 글로벌 시장 성과를 소개했다.큐렉소는 지난해 인도 현지 법인을 설립한 이후 현지 시장 진출을 본격화하고 인공관절 수술로봇 ..

쓰리빌리언(대표 금창원)은 글로벌 시장 확장과 미래 성장 동력 확보를 위해 300억원 규모의 투자를 유치했다고 24일 밝혔다.이번 투자는 전환우선주(CPS) 175억원과 전환사채(CB) 125억원 규모로 구성됐고, 키움프라이빗에쿼티(PE), 키움증권, GVA자산운용, IBK기업은행, 메리츠증권 등 바이오·헬스케어 섹터 내 전문성을 보유한 국내 주요 기관들이 대거 참여했다.특히 이번에 발행된 전환사채(CB)는 표면이자율과 만기보장수익률이 모두 0%로 책정됐다. 제로 금리(0%) 조건으로 자금 조달에 성공한 것은, 쓰리빌리언만의 AI 기술력과 미래 성장성에 대한 자본 시장의 신뢰를 입증한다.쓰리빌리언은 이번에 확보한 재원을 ▲미국 시장 내 사업 인프라 구축 및 영업·마케팅 확대 ▲비환자 대상 유전진단 ..

북미, 중동 및 중남미 등 글로벌 시장 진출 호재에도 불구하고 로킷헬스케어의 주가가 약세를 면치 못하고 있다.로킷헬스케어는 지난 16일부터 23일까지 6거래일 연속 주가가 하향세를 보이고 있다. 이달 들어 14만원까지 올랐던 주가는 8만원 대로 주저 앉았다. 실제 23일 로킷헬스케어 주가는 전일 대비 1.54% 떨어진 8만9500원에 거래를 마쳤다. 지난 15일 10만 5700원, 16일 10만 3200원, 17일 10만 1900원, 20일 9만9600원으로 지속 감소세다.아이러니한 점은 이 시기 로킷헬스케어가 해외 진출 성과를 계속해서 발표했다는 것이다. 북미, 중동, 중남미 등 진출 국가도 다양하다. 지난 14일 아랍에미리트(UAE) 왕실계 투자사 MIG의 지분 투자 및 조인트벤처..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 온라인 유통망 안정화를 위해 23일 주사기 제조업체(성심메디칼)와 업무협약을 체결하고, 의료기기 유통협회와 간담회를 실시했다.최근 주사기 제조업체의 하루 생산물량은 435만개 이상으로 유지되고 있고 지난 1주일 동안 일일 평균생산량은 전년도 생산실적(일단위환산)과 비교해 14.1% 증가하고 있다. 그럼에도 일부 병‧의원에서는 주사기 재고가 충분하지 않고, 일부 온라인 쇼핑몰에서는 가격 인상과 품절 상황이 발생하는 등 주사기의 수급 불안이 완전히 해소되지 않은 상황이다.이에 지난주 한국백신과에 이어 오늘 성심메디칼과 추가 생산 업무 협약이 수급 안정화에 큰 역할을 하면서 병‧의원에 필요한 주사기가 안정적으로 공급될 것으로 기대된다.식약처는 업무 협약식에 ..

레메디(대표 조봉호)가 인도 뉴델리 인근에 초소형 엑스레이 생산공장을 오는 9월 완공하고 세계 최대 의료시장 중 하나인 인도 시장 공략에 본격 나선다.이번 공장 설립은 최근 이재명 대통령의 인도 국빈 방문에 레메디 창업자인 이레나 기술고문(이화여대 의대 교수)이 경제사절단 일원으로 동행하며 한층 추진력을 얻었다. 레메디의 초소형 엑스레이 ‘레멕스-KA6(Remex-KA6)’는 지난해 6월 인도 정부의 국가결핵퇴치프로그램(NTEP) 글로벌 입찰에서 최종 선정돼 올해 4월 기준 1534대 공급을  완료했다. 입찰 참여와 함께 레메디는 뉴델리 남동쪽 40km 그레이터 노이다 시의 카스나 산업단지 내에 인도 공장을 설립한다. 레메디는 이 공장을..

올림푸스한국(대표 타마이 타케시)은 “임상현장 요구를 정밀하게 반영해 개발한 차세대 복강경 수술기구 ‘하이큐라(HICURA)’를 국내 출시했다”고 23일 밝혔다. 이번에 출시된 ‘하이큐라’는 복강경 수술에서 조직을 파지하고 당기거나 박리하는 데 사용되는 핵심 수술 처치구로 외과·부인과·비뇨의학과 등 다양한 최소침습수술 분야에서 활용된다. 기존 복강경 수술 기구 라인업인 HiQ+ 후속모델로 전 세계 숙련된 외과의사 및 임상 사용자들과의 협업을 통해 개발됐으며, 수술 중 기구 조작 정밀성과 안전성을 향상시키는 데 초점을 맞췄다. 하이큐라는 올림푸스 최신 영상 시스템인 ‘비세라 엘리트 III(VISERA ELITE III)’, ‘엔도아이 플렉스 3D(ENDOEYE FLEX 3D)’, 트로카..

루닛이 세계 3대 암학회 중 하나인 미국임상종양학회에서 의료 인공지능(AI) 솔루션 분석 결과를 선보인다. 루닛은 5월말 미국 시카고에서 열리는 ‘2026 미국임상종양학회’(ASCO 2026)에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 활용한 연구 초록 5편을 발표한다고 22일 밝혔다.특히 이충근 연세대 의대 교수 주관으로 진행된 ‘HER2 양성 담도암 환자 대상 1차 치료로 트라스투주맙, 니볼루맙과 세포독성 항암제(젬시타빈과 시스플라틴) 병용 효과를 평가한 임상 1b/2상 시험’이 ‘신속 구연 발표(Rapid Oral Presentation)’로 채택됐다. 루닛은 해당 연구에 참여해 루닛 스코프 분석 결과를 제공했다.이밖에도 ▲AI 기반 내피세포 및 종양침윤림프구(T..

인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 기업 히포크랏랩스(대표 최현섭)가 국제표준 정보보호 인증인 ISO 27799·27001·27017·27018를 동시에 취득했다고 22일 밝혔다.이번에 획득한 4개 인증은 모두 정보보안 분야 국제표준화기구(ISO) 인증으로 정보보호경영시스템 전반을 다루는 ISO 27001, 의료정보보호인 ISO 27799, 클라우드 보안 ISO 27017, 클라우드 환경 내 개인정보보호 ISO 27018 등이다. 특히 ISO 27799는 의료분야에 특화된 정보보호 국제표준으로 의료기관이 갖춰야 할 보안 통제 요구사항을 구체적으로 규정한다. 의료데이터 보호 핵심 구간을 아우르는 국제 보안 인증 4종을 스타트업 단일 기업이 동시에 확보한 것은 국내 헬스케어 업계에서는 사실상 첫 사례로 꼽..