[데일리메디 이슬비 기자] 내년부터 백신 등 생물학적제제의 보관·수송 관리가 강화됨에 따라 의약품 유통업체들이 비용 상승 등으로 어려움을 겪을 것으로 보인다. 

식품의약품안전처는 지난 7월 ‘생물학적제제 등 제조·판매관리 규칙’ 일부 개정령안을 공포했다. 이는 내년 1월 17일부터 시행된다.

주요 내용은 생물학적제제 등의 보관 및 수송 관리 강화 ▲자동온도기록장치 검·교정 ▲제제가 바닥에 직접 닿지 않게 보관 등을 골자로 한다. 

냉동·냉장설비·자동온도기록장치·수송용기 등을 마련하지 않고 제제를 보관·수송하거나 자동온도기록장치의 검·교정을 하지 않는 업체에게는 최소 15일부터 최대 6개월까지 업무 정지 처분이 내려진다.  

기간이 얼마 남지 않은 만큼 업체들은 최근 휴대용 냉장고를 확보하거나 전산시스템을 개선하는 등 개정령안 준수를 위한 준비에 박차를 가하고 있다. 

I사는 태블릿pc를 부착해 실시간 온도 측정 등이 가능한 냉동박스를 샀다. 수송차량도 냉동 형태로 모두 변경했다. 

B사도 냉장차량으로 기존 차량을 변경하고 보덕메디팜은 벤 차량을 구입했다. N사 역시 냉장차량을 구입하고 전산시스템 구축을 완료했다. 

문제는 업체들이 약국에 생물학적제제를 납품할 경우 현행 기준 2~6%의 유통 마진을 남기는데, 규칙 개정으로 인해 향후 비용 부담이 더 증가할 것이란 목소리가 나온다. 

비용 상승으로 인해 배송주기가 변경될 수밖에 없고, 이에 따라 요양기관에 필요한 제제를 공급할 때 차질이 생길 수도 있다는 지적이다.  

한국의약품유통협회는 이를 해결코자 최근 제약사 180곳에 협조 및 지원을 요청했다. 협회는 제약사에 “유통업체와의 협력 관계가 지속되도록 제약사들의 제품이 안전히 적기적소에 배송되도록 도와달라”는 내용의 공문을 보냈다. 

그러나 대부분의 제약사들이 별다른 응답을 내놓지 않았고, 일부 제약사는 “그 부분은 제약사가 아닌 유통업체의 문제”라고 선을 그었다는 전언이다. 이에 협회는 내달 2차 공문을 보내고 지원을 요청한다는 방침이다.

협회 관계자는 “생물학적제제 보관·배송 강화에 따른 고정비용이 지속적으로 증가해 유통업체들에게 큰 부담이 될 것”이라며 “독감백신도 10% 넘는 수준의 유통비용을 인정하는데, 생물학적제제의 안전관리를 강화한 이번 제도에 맞춰 관련 유통비용이 재산출돼야 한다”고 피력했다. 

식약처 바이오의약품품질관리과 관계자는 “해당 제제 유통 과정에서 콜드체인(저온유통체계)을 엄격히 관리하는 것은 국민 안전을 위해 불가피한 부분”이라며 “앞서 규칙 개정 과정에서도 의약품유통협회 등 업계 의견을 청취하고 조율한 것으로 안다”고 말했다. 

업체들에서 일괄적으로 고정 비용이 상승할 것이라 속단하긴 이르다는 의견도 제기됐다. 제약사와의 거래 마진, 도매·도도매 등 유통 체계, 수송 차량 보유 대수·노후화 등에 따라 업체 마다 비용 부담 사정이 다르기 때문이다.  

이 관계자는 “규칙 개정으로 비용 상승 요인은 발생하겠지만 유통 비용은 업체별로 상황이 다를 것”이라며 “일례로 이번 규칙 개정으로 수행할 수 있는 사안인 다회성 수송용기 사용은 도입 처음에만 비용이 높고 이후 완만해질 수도 있다”고 설명했다. 

이어 “각자의 경영 환경 등에 따라 어떤 적합한 방법으로 수행할지 등에 대해 업체들이 현실적인 고민을 하고 있을 것”이라고 덧붙였다.