미국식품의약국(FDA)이 알츠하이머 조기 치료제 '레카네맙'을 가속 승인(accelerated approval)했다.
월스트리트저널 등 외신에 따르면 FDA는 미국 현지시간 기준 지난 6일 "알츠하이머와의 싸움에서 중요한 진보"라며 이 같은 사실을 공개했다.
미국에서 알츠하이머 치료제의 사용 승인은 지난 2021년 6월 FDA 조건부 승인을 받은 '아두카누맙'에 이어 이번이 두번째지만, 인지력 저하를 지연시키는 방식의 치료제는 레카네맙이 처음이다.
하지만 이 역시 아직 정식 승인은 아니다. 가속 승인은 위험한 질병 치료에 필요한 신약의 신속한 개발을 위해 도입된 패스트트랙 과정 중 하나로, 추가적인 효과를 입증해야 전통적 승인을 부여한다.
실제 이번 FDA 가속승인은 'Study 201 Core' 2b상 임상연구와 'Clarity AD' 3상 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다.
FDA 측은 "이 치료옵션은 질병 증상 치료 뿐 아니라 알츠하이머병의 근본적 질병 과정을 표적으로 삼고 영향을 미치는 최신 치료법"이라고 밝혔다.
에자이 측은 "최근 임상시험에서 18개월 동안 레카네맙이 위약 투여군에 비해 알츠하이머 증상 진행을 27% 둔화시킨 것으로 확인됐다"며 "곧 완전한 승인을 받기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
레카네맙 상품명은 '레켐비'로 2주 마다 정맥투사 형태로 투여한다.
이슬비 기자 (
