2025년 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 건수가 전년 대비 감소하며 주춤한 모습을 보였다. 

반면 중국은 사상 처음으로 신약 승인 건수에서 미국을 앞지르며 무서운 기세로 추격하고 있는 만큼 글로벌 시장 진출을 노리는 국내 제약·바이오 기업들의 역량 확대를 비롯 차별화가 요구된다.

한국 기업들에 대한 보완 요구(CRL) 증가로 이어질 수 있어 전략 수정이 불가피할 전망이다.

최근 국제 학술지 '네이처 리뷰 드럭 디스커버리'와 한국바이오협회 자료에 따르면, 2025년 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 총 46개의 신약을 허가했다. 이는 2023년(55개), 2024년(50개)과 비교해 확연한 감소세다.

신물질신약(NME) 34개, 바이오신약(BLA) 12개가 승인됐으며, 적응증별로는 항암제가 16건(35%)으로 압도적 비중을 차지했다.

2개의 항체약물접합체(ADC)와 2개의 면역관문억제제(PD-1)가 포함됐으며 특히 항체와 유사한 효능을 가진 아드넥틴(Adnectin) 기반 신약이 세계 최초로 허가받는 이정표를 세웠다.

승인 감소 원인으로는 FDA 내부의 예산 삭감과 인력 감축 등 행정적 요인이 승인 속도 저하에 영향을 미친 것으로 분석된다.

중국 NMPA, 미국 FDA 승인 건수 추월…국내 기업 역량 요구 확대

가장 주목할 점은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약진이다. 2025년 11월 말 기준으로 중국은 68개 신약을 승인, 미국의 46개를 크게 앞질렀다. 

기난 2020년 당시 미국의 5분의 1 수준에 불과했던 중국 신약 승인 규모가 5년 만에 역전됐다.

국내 기업들의 경우 미국 FDA 예산 및 인력 감축은 심사 기간 장기화나 보완 요구(CRL) 증가로 이어질 수 있다. 더욱 정교한 임상 데이터 확보와 FDA와 긴밀한 소통 역량이 요구된다.

FDA 승인 건수 감소는 글로벌 바이오 투자 시장의 심리적 위축을 초래할 수 있다. 국내 기업들 역시 해외 기술수출(L/O) 논의 시 까다로운 검증 과정을 거칠 가능성이 높다.

특히나 중국이 자국 내 신약 승인을 대폭 늘리며 임상 데이터와 트랙 레코드를 쌓고 있는 점은 한국에 위협적이다. 

특히 ADC, PD-1 등 한국 기업들이 주력하는 분야에서 중국 물량 공세가 이어지고 있어 차별화된 모달리티(Modality) 확보가 시급하다.

한국바이오협회 관계자는 “올해는 안정화될지 더 큰 감소로 이어질지 지켜볼 필요가 있다. FDA 허가 감소는 신약개발은 물론 투자 심리에도 부정적 요인으로 작용할 수 있다”고 분석했다.