미국 정부가 일부 혁신 의료기기에 대한 허가 후 보험 적용을 대폭 앞당길 예정이다. 이는 미국 진출 국내 기업들에게도 호재가 될 전망이다. 

10일 외신에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)와 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 혁신 의료기기 보험 적용을 획기적으로 단축하는 새로운 트랙 ‘래피드(RAPID)’ 제도 도입을 공식화했다.

기존에 혁신 의료기기는 FDA 심사를 통과한 후 보험 적용 여부 심사를 받았다. 이 과정은 일반적으로 1년 이상 걸린다. 그러나 RAPID 제도가 도입되면 2개월로 기간이 축소된다.

대상 기기는 FDA로부터 허가를 받은 당일 CMS에서도 메디케어 전국 보험 적용 결정안(NCD) 결정을 확인할 수 있다. 이후 30일간 의견 수렴을 거쳐 최종 결정이 이뤄진다. 

이 트랙을 타게 되면 혁신 의료기기는 빠르면 허가 후 2달 만에 미국 전역 병원에서 급여 코드를 받아 시판할 수 있게 된다. 8개월이나 일찍 시장에 진입할 수 있는 셈이다.

게다가 제품 개발 초기부터 FDA와 CMS가 임상시험 설계에 관여한다. 이에 허가용 임상과 보험급여용 임상을 별도로 준비해야 할 부담도 줄어든다. 

RAPID 대상은 FDA가 지정한 2, 3등급 혁신 의료기기다. 생명을 위협하거나 회복이 어려운 응급 및 중증 질환 등이 주요 대상이다. 기존보다 더 나은 치료 또는 진단 가능성을 제시하는 기기도 포함된다.

국산 인공지능(AI) 기기 등 호재 예상…제이엘케이·코어라인·메쥬 등 주목

초기 적용 대상은 약 40개 정도로 추정된다. 인공 심장판막, 심장 리듬 치료기기, 질환 치료를 위한 신경자극 임플란트 등이 해당 기기로 거론되고 있다.

글로벌 최대 시장인 미국이 시장 진입을 단축시킬 제도를 도입하면서 미국에 진출한 국내 의료기기 업체들도 혜택을 볼 것으로 예상된다. 

제이엘케이, 코어라인소프트, 메쥬 등이 수혜 기업으로 거론된다. 제이엘케이, 코어라인소프트는 현재 진단 보조 AI 솔루션에 대한 FDA 허가를 획득, 보험 적용 단계에 놓여 있다. 

제이엘케의 비조영 CT(NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 ‘JLK-NCCT’는 FDA 510(k) 허가를 획득, 보험 적용 단계에 있다. 

코어라인소프트의 관상동맥 석회화 분석 의료 AI ‘에이뷰(AVIEW) CAC’도 메디케어 급여권 진입의 기회가 생길 전망이다. 

심혈관 모니터링 관련해선 메쥬가 주목받고 있다. 기기 자체에서 실시간으로 생체 신호를 분석하는 기술력을 바탕으로 지난 2024년 9월 하이카디플러스 H100의 FDA 인증을 마쳤다. 

RAPID 제도가 본격 시행되면 제품 허가 후 메디케어 급여 적용까지 기간이 획기적으로 줄게 되면서 미국 시장에 빠르게 안착될 수 있다. 

업계 관계자는 “응급, 중증 심혈관 모니터링 기기 및 진료 보조 AI 솔루션을 가진 기업들에게 새로운 기회”라며 “임상 초기단계부터 FDA와 CMS 눈높이를 맞춰야 하기에 어려운 점도 있다”고 말했다.