한방 항암제 넥시아를 둘러싼 논란이 15년 가까이 지속되고 있지만 치료효과와 안전성을 입증할 만한 임상연구 결과가 도출되지 않고 있다는 지적이 계속되고 있다.

대한의사협회 한방대책특별위원회(위원장 유용상, 이하 한특위)는 넥시아 효과와 안전성에 대해 지속적으로 의문을 제기하면서 조목조목 비판의 목소리를 높이고 있다.

14일 한특위 관계자는 "의학적 효과가 검증되지 않은 치료제가 지푸라기라도 잡고 싶은 환자와 가족들의 심정을 악용해 고가에 팔리고 있다는 점을 주목해야 한다"고 주장했다.

한특위는 "넥시아에 문제를 제기하는 이유는 효과가 없다고 단언할 수 있기 때문이 아니고 효과가 있는지 없는지, 부작용이 어떤지 알지 못하는 상태에서 환자들에게 판매되고 있기 때문"이라고 지적했다.

넥시아 효능의 근거로 내세우는 근거들이 결함이 있다는 것이 거듭된 지적이다. 실제 넥시아의 효능이 논문을 통해 증명됐는지 검증돼야 한다고 피력하고 있는 이유다.

한특위는 “넥시아가 효과가 없는 것으로 드러난다면 넥시아에 큰 돈을 쓰느라 넥시아와 달리 효과를 검증받은 항암제 사용을 포기한 환자를 죽인 셈이 된다는 사실 또한 인식해야 한다”고 주장했다.

그 동안 최원철 교수는 넥시아 효능의 증거로 논문, 학술대회 발표, 자체 보고서를 제시해 왔다.

그러나 학술지에 발표되는 논문은 익명의 심사자들에게 동료 심사(peer-review)라는 과정을 통해 실험방법 및 결론도출 등에 문제가 없는지 평가를 거쳐 통과된 것만 발표되지만 학술대회 발표와 보고서는 동료 심사 과정을 거치지 않기 때문에 학술적 가치가 떨어진다는 것이 한특위의 주장이다.

그러면서 넥시아센터 홈페이지에서 제시하고 있는 넥시아 효능에 관련된 국제 학술지 논문 중 실험 논문들은 대부분 세포실험이고, 임상 논문은 모두 증례보고 또는 후향적 임상연구라는 점을 언급했다.

한특위는 “세포실험은 어떤 물질의 효과와 작용기전을 밝히는 가장 기초적인 연구다. 그러나 세포실험은 배양접시 안이라는 조건에서 이뤄지는 작용이기 때문에 세포실험에서 나타난 효과는 실험동물이나 인체에서 같은 효과를 나타낼 확률이 낮으며 독성을 일으킬 수도 있다”고 말했다.

한특위는 “효능을 판별할 수 있는 수준의 임상연구가 없는 것이 넥시아”라고 주장했다.

세포실험보다 인체와 조건이 유사한 동물실험을 통해 약물의 효과와 안전성을 입증하면 식약처에서 임상시험 승인을 받아 임상시험을 진행할 수 있다.

신약개발 과정을 살펴보면 약 1~2000종류의 후보 물질 중에서 50가지 정도가 효능 탐색 실험에 들어가고, 이 중 1개 정도가 임상시험에 돌입한다.

한특위는 “2014년 Nature Biotechnology에 발표된 논문에 따르면 임상시험에 돌입한 암에 대한 신약후보물질 중에서 신약으로 허가받는 비율은 16개 중 1개 정도”라면서 “세포실험과 소수의 동물실험 정도의 데이터를 가지고 있는 넥시아가 엄격한 과정을 거쳐 효능을 입증하고 신약으로 승인받을 가능성은 얼마나 될까”라고 반문했다.

그러면서 한특위는 “항암제 개발에서는 치료효과를 입증하는 최소한의 자격으로 ‘무작위 배정 대조군 연구’를 요구한다”며 “그러나 넥시아는 식약처의 승인을 받은 임상시험을 진행하지도 않았다”고 비판했다.

한특위는 “넥시아의 임상 논문들은 ‘무작위배정 대조군 연구’보다 질이 낮아 효과를 입증하는 증거로는 불충분한 증례보고나 후향적 임상연구에 국한된다”고 한계점을 거듭 짚었다.