주요 개정 내용은 ▲연령·임부금기 성분 및 병용금기 성분 조합 추가 ▲용량주의 성분 기재 방식 정비이다.

 

이번에 추가되는 금기 정보는 ▲(특정 연령 금기) ‘메벤다졸’ 등 4개 성분 ▲(임부금기) ‘디(D)-만니톨’ 1개 성분 ▲(병용금기) ‘히드록시클로로퀸-아미오다론’ 1개 조합이다.
 

메벤다졸(구충제) 정제 또는 시럽제는 영아 경련 발작 등이 보고돼 1세 미만에게 사용하지 않도록 한다.

결핵치료제인 리팜피신·이소니아지드·피라진아미드·에탐부톨 복합정제는 8세 미만, 천식 진단·검사용 의약품인 디(D)-만니톨 흡입제와 메타콜린 흡입제는 각각 6세 미만, 5세 미만에게 사용하지 않도록 한다.
 

디(D)-만니톨 주사제는 태반을 통과하므로 태아에게 잠재적 부작용 위험이 있어 임부에게 사용하지 않도록 한다.

 

히드록시클로로퀸(말라리아치료제)과 아미오다론(부정맥치료제)을 동시에 복용하면 심장 부정맥 위험을 높일 가능성이 있어 병용하지 않도록 해야 한다.
 

과량 복용 시 부작용 발생 위험이 증가해 주의가 필요한 ‘용량주의’ 의약품 성분의 기재 방식을 검토 및 정비하므로 의료전문가와 국민들에게 정확한 정보가 전달될 수 있도록 했다.
 

기재방식은 국제적으로 통용되는 성분명으로 기재, 1일 최대 용량의 기준이 되는 성분명을 기재하도록 했으며, 국내 유통되지 않는 의약품에 대한 정보는 삭제했다.

식약처와 의약품안전관리원은 "앞으로도 의약품 오남용과 부작용 예방에 도움이 될 수 있는 정보를 적극적으로 개발·제공할 계획"이라며 "특히 소아나 임부 등 환자들이 의약품을 보다 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.