지난해 의약품은 총 1197품목이 허가·신고됐으며 의료기기는 7116품목이 허가‧인증‧신고된 것으로 집계됐다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기 허가·인증·신고 등 현황을 담은 보고서를 29일 발간했다.

구체적으로 의약품은 총 1197품목이 허가·신고됐다. 이중 허가는 566품목이고 신고는 631품목이며, 완제는 1132품목, 원료 65품목으로 학인됐다. 완제약 중 전문약은 550품목, 일반약은 582품목이다.

주요 특징은 ▲희귀의약품 허가 증가세 지속 ▲순환계용약 가장 큰 비중 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 허가 등이다.

희귀의약품의 경우 2022년 29품목(22성분), 2023년 37품목(26성분), 2024년 39품목(26성분)으로 꾸준히 증가하고 있다. 이중 급성골수성백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많다. 

동등생물의약품은 총 18개 품목(10개 성분)으로, 2012년 최초 품목허가 이래 가장 많이 허가됐다. 이 중 절반 이상인 7개 성분 13품목이 국내 개발 품목이다.

지난해까지 허가된 총 72개 품목(35개 성분) 중 52개 품목(24개 성분)이 국내 개발 품목으로 약 72%를 차지하고 있다.

또한 약효군별로 보면 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 161품목으로 가장 많이 허가됐다.

해열‧진통‧소염제(146품목)과 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 뒤이었다.

제네릭의약품 등 허가·신고 품목 수는 2023년 대비 다소 증가한 총 845품목이었다. 이는 2021년 7월부터 동일한 임상시험자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 효과로 보인다. 

"의료기기 소프트웨어 인허가 증가세 두드러져"

한편, 의료기기는 모두 7116품목이 허가‧인증‧신고됐다. 신고는 4183품목, 인증 1811품목, 허가 1122품목이다. 

주요 허가 동향은 ▲독립형 디지털 의료기기 소프트웨어(SaMD) 품목허가가 증가세 ▲조직 수복 및 피부 관련 의료기기 품목 증대 ▲인구 고령화에 따른 실버용 의료기기가 매년 다빈도 인허가 상위 품목 포함 등이다.

독립형 의료기기 소프트웨어(이하 ‘SaMD’) 제품의 허가‧인증‧신고는 최근 3년간(2021~2024년) 꾸준히 증가했으며, 특히 인공지능(AI) 기반 국내 SaMD 제품(87%)의 제조가 강세를 보였다.

의료기기 소프트웨어 인허가 건수는 2022년 97건, 2023년 156건, 2024년 164건으로 늘어났고, 이중 인공지능(AI) 기반 의료기기는 2022년 47건, 2023년 64건, 2024년 108건으로 증가했다. 

인공지능(AI) 기반 SaMD의 성능이 향상됨에 따라 지난해에는 다양한 진료 분야에서 국내 최초 허가 제품이 두드러졌다.

특히, 2024년까지 허가된 혁신의료기기 전체 41개 품목 중 33개(80.5%)가 SaMD 제품으로, 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발·제품화되고 있음을 확인할 수 있다.

국내·외 피부 미용·성형에 대한 관심이 높아짐에 따라, 조직 수복 및 주름 개선 등 피부 관련 의료기기가 꾸준히 허가되고 있다.

조직수복용생체재료는 2023년 78건에서 2024년 108건으로, 조직수복용재료는 2023년 26건에서 2024년 46건, 안면조직고정용실 2023년 10건에서 2024년 14건으로 증가했다.