[데일리메디 이슬비 기자] 국내 당뇨병 환자가 500만 명 이상으로 추산되는 가운데, 만성질환 시장 주도권 확보를 위해 제약사들이 당뇨병 치료제 포트폴리오를 강화하고 있다.
선발주자들은 블록버스터급 당뇨 치료제 실적이 지속적으로 증가하면서 각종 복합제 출시를 준비 중이다. 시장 성장 가능성을 본 후발주자들은 글로벌 시장 진출을 목표로 차별화된 당뇨병 치료제 개발 및 판매에 뛰어들고 있다.
현재 국내 당뇨병 치료제 시장은 DPP-4 억제제 계열 신약이 50% 이상을 차지하고 있다.
LG화학이 10년 전 개발한 최초의 국산 신약 DPP-4 억제제 계열 치료제 ‘제미글로’ 실적은 이미 2019년 1,000억 원을 돌파했을 정도로 절대적이고 상징적인 효자 품목이다.
의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 제미글로 시리즈 연매출은 2019년 1,008억 원을 시작으로 2020년 1163억 원, 그리고 지난해 1,303억 원 등으로 성장이 이어지고 있다.
물론 협력사인 대웅제약의 뛰어난 마케팅과 영업력이 가미된 실적이지만 국내 제약계에서는 전무후무한 기록을 써나가고 있다.
금년 4월 식품의약품안전처는 제미글로·제미메트와 SGLT-2 계열 성분 다파글리플로진의 병용을 승인하고 해당 제품 정보에 병용요법을 추가했다.
다파글리플로진 성분 제품인 아스트라제네카 ‘포시가’ 물질특허가 오는 2023년 하반기 만료됨에 따라 LG화학은 해당 시기에 맞춰 제미글로 성분에 다파글리플로진을 합친 복합제를 출시할 예정이다.
최근에는 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 인슐린 저항성을 개선하는 제2형 당뇨병 치료 후보물질 ‘LC542019’의 임상 1상도 진행 중이다.
종근당도 기존 당뇨병 제품의 실적 상승을 바탕으로 라인업 확대에 한창이다.
지난 2014년 출시된 국산신약인 ‘듀비에(성분명 로베글리타존)’는 판매 실적을 계속해서 늘려 나가고 있다.
출시 첫해에만 원외처방액 약 66억 원을 기록했으며 이듬해 100억 원을 돌파했다. 지난해에는 전년 대비 2.3% 증가한 220억 원대까지 성장했다.
2016년 출시한 메트포르민 복합제인 ‘듀비메트’도 작년 처방실적이 약 20억 원에 근접했다.
계열사인 경보제약 행보도 관심이다. 회사는 "오는 2025년까지 6개 당뇨병 치료제 브랜드를 출시해 입지를 확대하겠다"는 목표를 밝혔다.
최근 식약처로부터 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘빌다’ 시리즈 허가를 획득하고 올해만 이미 관련 제품 4종을 출시했다.
‘빌다글립틴’을 주성분으로 한 단일제 1종과 함께 1차 치료 성분으로 흔히 쓰이는 메트포르민과 결합시킨 복합제 3종으로 구성됐다.
경보제약 관계자는 “빌다 시리즈를 시작으로 DPP-4억제제 뿐 아니라 SGLT-2 억제제 계열 브랜드도 출시할 예정”이라고 말했다.
동아ST ‘슈가논’ 가파른 성장…한독·제일·대웅·셀트리온·동화 박차
동아에스티가 자체 개발에 성공해 2016년 출시한 ‘슈가논(성분명 에보글립틴)’ 실적도 성장 중이다.
지난해 슈가논 처방액은 전년대비 23.5% 상승, 130억 원으로 집계됐으며 메트포르민 복합제인 ‘슈가메트’ 역시 39.72% 높아져 196억 원으로 200억 원 매출 진입이 예고됐다.
동아에스티는 현재 당뇨병 치료제 ‘DA-1229’를 개발 중이다. 이에 대한 허가를 브라질에서 완료하고 중남미 17개국에서 발매 및 허가 절차를 밟고 있다.
한독은 지난 2015년 일본 미쓰비시다나베의 ‘테넬리아(성분명 테네리글립틴)’를 도입해 국내 유통해왔다.
테넬리아 처방액은 지난 2019년 171억 원, 2020년 197억 원, 지난해 214억 원 등으로 성장했다. 또 자체 개발한 테넬리아와 메트포르민의 복합제인 ‘테넬리아엠’의 처방액은 전년 대비 9% 성장해 248억 원으로 늘어났다.
그러나 테넬리아엠 특허는 금년 10월 만료된다. 이에 올 4월 초까지만 18개사 54개 제네릭 품목이 허가를 받은 상태이기 때문에 향후 치열한 경쟁이 예상된다.
한편 한독은 당뇨병 관련 의료기기 유통에도 적극 나서고 있다. 한독은 2019년부터 메드트로닉 연속혈당측정시스템(CGM) 및 인슐린 펌프 등의 유통·판매를 맡고 있었다.
이어 지난해에는 파트너십 계약을 맺고 메드트로닉의 당뇨부문 전(全) 제품의 마케팅과 유통을 전담하고 있다.
제일약품은 근래 R&D 투자를 대폭 확대하면서 당뇨병치료제 자체 개발에 돌입했다. 현재 ‘JLP-2005’, ‘JLP-2008’을 개발하며 제제연구 과정에서 임상 3상 과정까지 밟고 있다.
JLP-2005는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 복합제로 올 하반기 식약처 허가 접수를 목표로 하고 있다.
대웅제약은 국내 최초로 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 단독 및 병용요법 임상 3상 결과를 바탕으로 금년 4월 식약처에 품목 허가를 신청했다.
이나보글리플로진과 메트포르민 복합제로 개발 중인 ‘DWJ1525’에 대한 임상 1상은 금년 1월 승인이 난 상태다.
대웅제약은 금년 하반기 이나보글리플로진의 국내 허가를 획득한 후 내년 상반기 단일제와 복합제 출시를 목표로 하고 있다.
이밖에 도전장을 내민 국내 기업들의 임상 1상 승인도 상반기에 대거 이뤄졌다. 금년 2월에는 보령이 개량 신약 ‘BR3003’ 임상 1상을 승인받았다.
셀트리온은 지난 2020년 다케다제약의 아태지역 18개 제품 사업권을 인수하면서 확보한 DPP-4 억제제 ‘네시나(성분명 알로글립틴)’를 복합제로 개발하고 있다.
셀트리온 후보물질 ‘CT L01’은 지난 3월 임상 1상을 승인받았으며, 4월 동화약품도 복합제인 제2형 당뇨병 치료제 ‘DW6013’에 대한 임상 1상 승인이 완료됐다.
이슬비 기자 (
