마이크로바이옴 치료제 개발 기업 고바이오랩이 주력 파이프라인의 호주 임상2a상 시험계획(IND) 변경을 신청했다. 참여자 항생제 전처리 과정을 삭제하면서, 진행 속도를 올리는 동시에 효과에 대한 자신감을 드러낸 것으로 풀이된다.
18일 고바이오랩은 공시를 통해 지난 16일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)와 호주 연방의료제품청(TGA)에 제출한 궤양성대장염 환자 대상 KBLP-007 2a상 IND 변경을 신청했다고 밝혔다.
해당 임상은 호주 내 8개 기관 30명 환자를 대상으로 진행되는 다기관 및 이중눈가림, 무작위배성, 위약대조 임상 2a상으로 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자를 대상으로 KBLP-007의 유효성과 안전성을 평가한다.
이번 IND 변경 핵심은 ‘항생제 전처리 과정 삭제’다. 임상시험약 투약 전(前) 반코마이신 항생제 처리 절차를 제외한 것이다.
KBLP-007은 마이크로바이옴 기반 치료제로, 항염증 사이토카인 유도를 통해 과면역 반응을 조절하고 궤양성 대장염 관해 효과를 도모하는 기전의 신약 후보다.
고바이오랩은 이번 IND 변경을 통해 전처리 과정을 삭제하고 임상 속도를 끌어올리고자 한 것으로 보인다.
또한 항생제 전처리 없이 KBLP-007을 투여하는 것만으로도 충분히 대조군 대비 효과를 관찰할 수 있을 것이라는 자신감도 반영된 것으로 분석된다.
고바이오랩 관계자는 “그동안 본사뿐만 아니라 전 세계적으로 코로나19 팬데믹으로 인해 임상 과정이 지연됐다”며 “그래도 현재 팬데믹이 마무리 추세로 가고 있어, 임상 속도를 끌어올릴 필요가 있다고 판단해 IND 변경을 신청했다”고 말했다.
이어 “지난 1상에서도 중대한 이상반응 없이 우수한 안전성 및 내약성을 확인했다. 앞으로 독성과 부작용이 적은 궤양성 대장염 치료제로 개발할 수 있길 기대하고 있다”고 덧붙였다.
신용수 기자 (
