세계보건기구(WHO)가 코로나19 공중보건 비상사태 유지를 결정했지만, 미국 등 해외에서 해제 시점을 정하기 시작하면서 국내에서도 관련 정책들에 대한 재검토 필요성이 거론되고 있다.

감염병 확산을 막기 위해 도입했던 코로나19 치료제·백신 신속심사제도 종료 검토가 필요하다는 지적이 그중 하나다.  

30일 식품의약품안전처는 국내 코로나 엔데믹 선언에 대한 정부 방침에 주목하고 있으며, 이에 맞춰 관련 제도들도 정비될 것이라고 밝혔다. 

식약처 관계자는 "코로나19 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 법령에 근거해 제도를 운영해 왔다"며 "그러나 미국을 포함해 해외 국가들이 엔데믹 종료 시점을 발표해 모니터링하고 있다"고 말했다.

이어 "우리 부처 역시 시급성과 필요성 등 현재의 상황을 종합적으로 고려해 코로나19 백신과 치료제에 대한 신속심사 절차와 관련한 적절한 조치를 취할 것"이라며 "정부 방침을 예의주시하고 있다"고 덧붙였다.

식약처는 지난 2021년 3월 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'을 제정·공포했다. 

코로나19 대유행 등 공중보건 위기상황 극복을 위해 백신, 치료제, 진단키트 등 의료제품에 대한 빠른 허가·심사를 비롯해 긴급한 사용과 안정적 공급을 지원하기 위해 마련됐다.

특히 위기대응 의약품, 의료기기는 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할  것을 전제로 조건부 허가를 할 수 있다.

신속심사 대상으로 지정되면 신청자와 심사자는 허가·심사 일정 사전계획 등 전반적인 심사 일정을 공유하고, 수시 동반심사를 실시해 30일 이내 업무를 처리한다.  

그 결과, 2022년 7월 기준 공중보건 위해(危害) 감염병 예방 또는 치료를 위해 신속 심사 후 허가된 의약품은 모두 7개다. 

한국화이자제약 '코미나타주', 한국아스트라제네카 '코비드19 백신주', 녹십자-모더나 '모더나코비드19백신주', 한국얀센 '리브리반트주' 등이다. 

그런데 미국 정부가 공중보건 비상사태를 오는 5월 11일 종료한다고 밝혔다. 일본 정부도 5월 8일부터 코로나19를 계절성 독감처럼 관리하기로 결정했다. 

우리나라도 이달부터 실내 마스크 착용 의무를 권고로 전환했다. 단, 고위험 보호를 위해 요양병원·장기요양기관·병원을 비롯한 의료기관, 약국 등 대중교통 내에서만 착용 의무가 유지된다. 

오는 5월이면 우리나라도 마스크 착용 의무가 예외없이 사라지고, 일상 회복이 가능할 것으로 전망된다. 

이처럼 완전한 일상회복이 점차 가까워지고 있는 만큼 식약처의 코로나19 백신·치료제 신속심사 배치 인력에 대한 개편이 조금씩 검토돼야 한다는 의견이다. 

제약바이오업계 관계자는 "식약처가 코로나 대응을 위해 신속 심사·허가 전담팀을 운영하는 등 별도 조직을 편성했다"며 "그러나 심사 인력을 추가로 충원한 것이 아니라 기존 인력을 재배치하는 방식으로 일을 진행했다"고 밝혔다. 

이어 "그러다 보니 코로나19로 인해 우선순위에서 밀려 허가 및 심사를 기다리는 의약품도 있다"며 "엔데믹이 가까워진 만큼 허가·심사 업무도 일상으로 돌아가기 위한 준비를 해야 한다"고 부연했다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기