국내 연매출 1100억원대의 초대형 블록버스터 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제 '자누비아'(성분명 시타글립틴) 제네릭 품목허가가 봇물을 이루고 있다.

식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 1월 1일부터 8월 9일까지 품목허가를 획득한 시타글립틴 성분  제네릭은 88개로 집계된다. 

이는 올해 9월 시타글립틴 특허 만료에 발맞춰 제약사들이 제네릭 출시를 위한 준비에 본격 나선 것으로 풀이된다. 

자누비아 판권을 갖고 있는 종근당을 비롯해 HK이노엔, 광동제약, 보령, 대원제약, 경동제약, 대우제약, 메디카코리아, 서울제약, 씨엠지제약, 동화약품, 휴온스, 안국뉴팜 등 국내 제약사 대부분이 품목 허가를 받았다. 

특히 정부가 DPP-4 억제제와 TZD 계열 조합 당뇨 복합제에 급여를 적용하면서, 새로운 조합인 시타글립틴·피오글리타존 복합제 제품들이 쏟아지고 있다. 

한국휴텍스제약 '피오비아정', 마더스제약 '시타디온정', 삼익제약 '피오시타정', 메디카코리아 '피오글시타정', 현대약품 '시타피오정', 대원제약 '자누피오정', 진양제약 '자누액토정' 등이 그 예다.

이 가운데 8개 품목은 삼익제약, 나머지 8개 품목은 대우제약이 각각 위탁생산을 맡는다. 제품 간 경쟁뿐만 아니라 위수탁업체 간에도 경쟁이 격화되고 있는 셈이다.

여기에 앞서 허가를 받은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 계열 조합까지 더하면 올해 9월 당뇨약 대전(大戰)이 펼쳐질 것으로 전망된다. 

실제 시타글립틴과 다파글리플로진, 시타글립틴과 메트포르민 복합제의 경우 약 100개 이상의 업체들이 700여개 품목 허가를 받은 둔 것으로 추정된다. 

이처럼 오는 9월 시타글립틴 성분 제네릭이 대거 출시될 것으로 예상되는 가운데 지난해 5월부터 자누비아의 국내 판권을 확보한 종근당의 대응도 관전 포인트다. 

오리지널 자누비아의 제품력과 막강한 영업력을 앞세워 제네릭 업체들의 공세를 이겨내고 시장 방어에 성공할지 여부 말이다. 

제약업계 관계자는 "자누비아 매출은 지난해 기준 종근당이 전체 매출의 약 9.3%를 차지할 만큼 중요하다. 그러나 제네릭 제품이 너무 많이 출시될 예정이어서 긴장 모드일 것"이라고 전했다. 

이어 "자누비아 매출을 유지하는 동시에 시타글립틴과 로베글리타존, 그리고 다파글리플로진 조합 신제품 시장 확대 등의 과제를 어떻게 풀어나갈지 관심이 모아지고 있다"고 덧붙였다. 

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기