식품의약품안전처(처장 오유경)는 관상동맥용 스텐트 등 환자 생명 유지와 응급의료·수술 등에 필수적인 의료기기 공급 지연 상황을 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 체계적으로 마련하기 위해 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 2010개 제품을 지정·공고했다고 3일 밝혔다.

식약처는 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 제도를 2021년에 도입했으며, 대상 의료기기 목록을 업계와 의료현장 상황을 반영해 정기적으로 현행화하고 있다.

올해에는 골수처리용기구, 복막투석장치용회로, 심폐용혈액회로 등을 추가해 공급 중단으로 발생할 수 있는 국민 보건 위협에 대한 사전 대응체계를 강화했다.

의료기기 제조·수입업체가 보고 대상으로 지정된 제품의 생산·수입을 중단하려는 경우, 중단예정일로부터 180일 전에 중단 일자와 사유 등을 식약처에 보고해야 한다. 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 수 있다.

다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급중단 등의 부득이한 사정이 있는 경우에는 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있다. 올해 보고 대상 지정에 따라 지난해 보고 대상으로 지정됐던 의료기기는 보고 의무가 해제된다.

식약처는 “앞으로도 보건의료 분야에서 필수로 사용되는 의료기기에 대한 안정적 공급을 위한 선제 대응체계를 지속적으로 강화해서 환자 치료 기회를 보장하고, 제품 공급 중단으로 인한 국민 보건에 영향을 최소화하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

서동준 기자 (bios@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기