알테오젠은 "중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE, Center of Drug Evaluation)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다"고 12일 밝혔다. 

ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나다. 초창기 회사는 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 가지고 있었으며, 그 일환으로 주요 블록버스터 항암항체치료제 중 하나인 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 

2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었으나 글로벌 시장 경쟁이 심화돼 개발을 중단했다. 

그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했다. 그 결과, 중국에서 2022년 임상 3상을 마쳤고 2023년 4월에는 품목허가를 신청, 금년 7월 취득했다.

알테오젠 관계자는 "아일리아와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러 품목에 대해 각각 허가를 받는 등 연구개발 결실이 현실화되고 있다"며 "첫 자체품목인 테르가제 시판 및 하이브로자임 플랫폼 기술이 사용된 피하제형 치료제들이 상업화되면 본격적인 매출이 발생하는 기업이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기