의사
셀트리온은 "골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 저명 국제학술지에 게재됐다"고 6일 밝혔다.
이번 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 '국제 골다공증(Osteoporosis International)'을 통해 공개됐다.
앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.
발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주 평가 내용으로 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했으며, 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.
먼저 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 각각 나눠 베이스라인 대비 52주 차까지 요추 골밀도 변화량을 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 두 그룹 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.
또한 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 '골 흡수 표지자(s-CTX)'의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 동등성이 입증됐다.
아울러 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군과 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약 등을 비교했을 때 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군 유효성 및 약력학, 약동학, 안전성 평가 결과가 유사한 것이 확인됐다.
프롤리아는 골다공증 치료제로 동일한 주성분이 암환자 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가됐다. 지난해 글로벌 매출은 61억6000만 달러(약 8조원)를 기록했다.
셀트리온 관계자는 "이번에 오리지널 의약품 대비 CT-P41 유효성과 안전성을 재확인한 만큼 글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라며 "자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골(骨) 질환 및 안(眼) 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장 속도를 올릴 계획"이라고 밝혔다.
문수연 기자 (
